Staccato Loxapine sicurezza polmonare in volontari sani
18 novembre 2018 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Sicurezza polmonare di dosi ripetute di Staccato® Loxapine per inalazione in volontari sani
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza polmonare di 2 dosi inalate di Staccato Loxapine in un giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio pianificato è uno studio crossover a dose multipla, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a 2 sequenze, a 2 periodi che indaga la sicurezza polmonare in volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Northeast Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti non fumatori in buona salute generale con spirometria normale allo screening E al basale
Criteri di esclusione:
- storia di asma, BPCO o qualsiasi altra malattia polmonare acuta o cronica o uso di broncodilatatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo per via inalatoria è passato a Loxapina per via inalatoria
Placebo staccato per via inalatoria, 2 inalazioni, a distanza di 8 ore; washout di almeno 4 giorni; Loxapina staccato per via inalatoria, 10 mg dosi x 2, a distanza di 8 ore
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Placebo staccato per via inalatoria, 2 inalazioni, a distanza di 8 ore
Loxapina staccato per via inalatoria, dosi da 10 mg x 2, a distanza di 8 ore
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Sperimentale: La loxapina inalata è passata al placebo inalato
Loxapina staccato per via inalatoria, dosi da 10 mg x 2, a distanza di 8 ore; washout di almeno 4 giorni; Placebo staccato per via inalatoria, 2 inalazioni, a distanza di 8 ore;
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Placebo staccato per via inalatoria, 2 inalazioni, a distanza di 8 ore
Loxapina staccato per via inalatoria, dosi da 10 mg x 2, a distanza di 8 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La più grande differenza di trattamento (loxapina - placebo) nella variazione del FEV1 rispetto al basale mediante spirometria
Lasso di tempo: 17 punti temporali post-trattamento (da 15 minuti a 32 ore)
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La più grande differenza di trattamento (Loxapina - Placebo) nei 17 punti temporali post-trattamento (da 15 minuti a 32 ore) nella variazione del FEV1 rispetto al basale dello stesso periodo,
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17 punti temporali post-trattamento (da 15 minuti a 32 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La più grande differenza di trattamento (loxapina - placebo) nella variazione della FVC rispetto al basale mediante spirometria
Lasso di tempo: 17 punti temporali post-trattamento (da 15 minuti a 32 ore)
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La maggiore differenza di trattamento (Loxapina - Placebo) nei 17 punti temporali post-trattamento (da 15 min a 32 ore) nella variazione di FVC rispetto al basale dello stesso periodo
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17 punti temporali post-trattamento (da 15 minuti a 32 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David S. Miller, MD, Northeast Medical Research, North Dartmouth, MA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMDC-004-104
- 12 September 2008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD presentato alle autorità di regolamentazione.
Altri possono contattare Alexza Pharmaceuticals, Inc. Si prega di inviare la richiesta a ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .