- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00791505
Antibiotika/CHOPN při akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vyžadující mechanickou ventilaci
20. února 2020 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Srovnání antibiotik Exacerbace CHOPN
Ačkoli je použití antibiotik v léčbě akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) do značné míry přijímáno, zůstává spor o to, zda má výběr antibiotika nějaký vliv na výsledek.
Naším cílem bylo porovnat účinky kombinace trimethoprimu a sulfamethoxazolu a ciprofloxacinu u pacientů léčených pro těžkou exacerbaci CHOPN vyžadující mechanickou ventilaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antibiotická terapie se ukázala být prospěšná u pacientů s těžkou akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Ačkoli nedávné směrnice podporují používání nových antibiotik, neexistuje žádný důkaz, že novější antibiotika jsou lepší než starší látky.
Výběr antibiotika, které se má v této situaci použít, je náročný pro lékaře, který si musí vybrat mezi tradičními antibiotiky (cykliny, aminopeniciliny, kotrimoxazol...) a novými antimikrobiálními látkami.
Dostupné srovnávací studie totiž neprokázaly zjevnou převahu nových antibiotik ve srovnání s jejich předchůdci.
Vezmeme-li v úvahu bakteriální agens související s exacerbacemi CHOPN, je třeba vybrat antibiotikum, které má nejlepší účinnost proti Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae a Branhamella catarrhalis.
Nové chinolony jsou zastoupeny jako zajímavá alternativa ke standardním antibiotikům pro své široké spektrum účinku a pro jejich farmakokinetické výhody umožňující vysokou penetraci tkání v plicním parenchymu a tracheobronchiálním stromě.
Údaje o jejich použití u pacientů se středně těžkou exacerbací CHOPN jsou povzbudivé, ale jejich účinnost u závažnějších projevů není stanovena.
Cílem této randomizované kontrolované a dvojitě zaslepené studie je zhodnotit účinnost a toleranci ciprofloxacinu ve srovnání s trimethoprim sulfamethoxazolem u pacientů přijatých na JIP pro těžkou exacerbaci CHOPN vyžadující mechanickou ventilaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s CHOPN (podle definice American Thoracic Society) s akutní exacerbací vedoucí k akutnímu respiračnímu selhání vyžadujícímu přijetí na JIP a mechanickou ventilaci.
- Akutní exacerbace CHOPN je definována zvýšením frekvence kašle, objemu a hnisavosti vykašlávání a zvýšením základní dušnosti. Aby byli pacienti zařazeni, musí mít dechovou frekvenci >30 cyklů/min a jedno z následujících kritérií krevních plynů (s krevními plyny prováděnými těsně před zahájením mechanické ventilace): PaC02 > 6 kPa a arteriální pH < 7,30.
Kritéria vyloučení:
- Pneumonie dokumentovaná rentgenem hrudníku
- Antibiotická léčba v předchozích deseti dnech přijetí na JIP
- Bývalé zařazení do studie
- Anamnéza alergie na chinolony a/nebo na trimethoprim sulfamethoxazol
- Těhotenství nebo kojení
- Závažné chronické onemocnění: srdce, játra, ledviny.
- Známá imunodeficience (maligní hemopatie, AIDS...)
- Zažívací onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léků
- Souběžná infekce, která vyžaduje systémovou léčbu antibiotiky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
750 mg denně po dobu 10 dnů
|
1500 mg denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: trimethoprim-sulfamethoxazol
2000 mg denně po dobu 10 dnů
|
2000 mg denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro stanovení velikosti vzorku a odhad efektivity léčby studie budou použita dvě hlavní kritéria: 1. mortalita (na JIP a v nemocnici) 2. míra další antibioterapeutické kúry.
Časové okno: 30 dní po zahájení protokolu
|
Rozhodnutí o zahájení nových antibiotik bylo ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře, a pokud byly kultivovány rezistentní druhy, protokolární léčba nebyla systematicky měněna, pokud se klinický průběh pacienta nezhoršil
|
30 dní po zahájení protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní po zahájení protokolu
|
trvání mechanické ventilace
|
30 dní po zahájení protokolu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po zahájení protokolu
|
délka pobytu v nemocnici
|
30 dní po zahájení protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: nouira semir, MD, research unit 04/UR/08-20
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Činidla proti dyskinézi
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Ciprofloxacin
- Fluorochinolony
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 04/UR/08-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .