Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotika/CHOPN při akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vyžadující mechanickou ventilaci

20. února 2020 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Srovnání antibiotik Exacerbace CHOPN

Ačkoli je použití antibiotik v léčbě akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) do značné míry přijímáno, zůstává spor o to, zda má výběr antibiotika nějaký vliv na výsledek. Naším cílem bylo porovnat účinky kombinace trimethoprimu a sulfamethoxazolu a ciprofloxacinu u pacientů léčených pro těžkou exacerbaci CHOPN vyžadující mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Detailní popis

Antibiotická terapie se ukázala být prospěšná u pacientů s těžkou akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Ačkoli nedávné směrnice podporují používání nových antibiotik, neexistuje žádný důkaz, že novější antibiotika jsou lepší než starší látky. Výběr antibiotika, které se má v této situaci použít, je náročný pro lékaře, který si musí vybrat mezi tradičními antibiotiky (cykliny, aminopeniciliny, kotrimoxazol...) a novými antimikrobiálními látkami. Dostupné srovnávací studie totiž neprokázaly zjevnou převahu nových antibiotik ve srovnání s jejich předchůdci. Vezmeme-li v úvahu bakteriální agens související s exacerbacemi CHOPN, je třeba vybrat antibiotikum, které má nejlepší účinnost proti Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae a Branhamella catarrhalis. Nové chinolony jsou zastoupeny jako zajímavá alternativa ke standardním antibiotikům pro své široké spektrum účinku a pro jejich farmakokinetické výhody umožňující vysokou penetraci tkání v plicním parenchymu a tracheobronchiálním stromě. Údaje o jejich použití u pacientů se středně těžkou exacerbací CHOPN jsou povzbudivé, ale jejich účinnost u závažnějších projevů není stanovena. Cílem této randomizované kontrolované a dvojitě zaslepené studie je zhodnotit účinnost a toleranci ciprofloxacinu ve srovnání s trimethoprim sulfamethoxazolem u pacientů přijatých na JIP pro těžkou exacerbaci CHOPN vyžadující mechanickou ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s CHOPN (podle definice American Thoracic Society) s akutní exacerbací vedoucí k akutnímu respiračnímu selhání vyžadujícímu přijetí na JIP a mechanickou ventilaci.
  • Akutní exacerbace CHOPN je definována zvýšením frekvence kašle, objemu a hnisavosti vykašlávání a zvýšením základní dušnosti. Aby byli pacienti zařazeni, musí mít dechovou frekvenci >30 cyklů/min a jedno z následujících kritérií krevních plynů (s krevními plyny prováděnými těsně před zahájením mechanické ventilace): PaC02 > 6 kPa a arteriální pH < 7,30.

Kritéria vyloučení:

  • Pneumonie dokumentovaná rentgenem hrudníku
  • Antibiotická léčba v předchozích deseti dnech přijetí na JIP
  • Bývalé zařazení do studie
  • Anamnéza alergie na chinolony a/nebo na trimethoprim sulfamethoxazol
  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažné chronické onemocnění: srdce, játra, ledviny.
  • Známá imunodeficience (maligní hemopatie, AIDS...)
  • Zažívací onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léků
  • Souběžná infekce, která vyžaduje systémovou léčbu antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
750 mg denně po dobu 10 dnů
1500 mg denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • fluorochinolon
Aktivní komparátor: trimethoprim-sulfamethoxazol
2000 mg denně po dobu 10 dnů
2000 mg denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • bactrim
  • sulfatrim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení velikosti vzorku a odhad efektivity léčby studie budou použita dvě hlavní kritéria: 1. mortalita (na JIP a v nemocnici) 2. míra další antibioterapeutické kúry.
Časové okno: 30 dní po zahájení protokolu
Rozhodnutí o zahájení nových antibiotik bylo ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře, a pokud byly kultivovány rezistentní druhy, protokolární léčba nebyla systematicky měněna, pokud se klinický průběh pacienta nezhoršil
30 dní po zahájení protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní po zahájení protokolu
trvání mechanické ventilace
30 dní po zahájení protokolu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po zahájení protokolu
délka pobytu v nemocnici
30 dní po zahájení protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: nouira semir, MD, research unit 04/UR/08-20

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit