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Antibiotico/BPCO nell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ventilazione meccanica

20 febbraio 2020 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Confronto antibiotico Esacerbazione BPCO

Sebbene l'uso di antibiotici nel trattamento dell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sia ampiamente accettato, rimane controversa se la scelta dell'antibiotico abbia un impatto sull'esito. Il nostro obiettivo era confrontare gli effetti della combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo e ciprofloxacina in pazienti trattati per grave esacerbazione della BPCO che richiedeva ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia antibiotica ha dimostrato di essere utile nei pazienti con grave esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Sebbene recenti linee guida supportino l'uso di nuovi antibiotici, non vi è alcuna prova che i nuovi antibiotici siano migliori degli agenti più vecchi. La scelta dell'antibiotico da utilizzare in questa situazione è impegnativa per il clinico che deve scegliere tra antibiotici tradizionali (cicline, aminopenicilline, cotrimossazolo...) e nuovi agenti antimicrobici. Infatti, gli studi comparativi disponibili non hanno mostrato un'evidente superiorità dei nuovi antibiotici rispetto ai loro predecessori. Tenendo conto degli agenti batterici associati alle riacutizzazioni della BPCO, si deve scegliere un antibiotico che abbia la migliore attività contro Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae e Branhamella catarrhalis. I nuovi chinoloni sono rappresentati come un'interessante alternativa agli antibiotici standard a causa del loro ampio spettro d'azione e dei loro vantaggi farmacocinetici che consentono un'elevata penetrazione tissutale nel parenchima polmonare e nell'albero tracheobronchiale. I dati sul loro uso tra i pazienti con riacutizzazione moderata della BPCO sono incoraggianti, ma la loro efficacia nelle presentazioni più gravi non è stata stabilita. L'obiettivo di questo studio randomizzato, controllato e in doppio cieco è valutare l'efficacia e la tolleranza della ciprofloxacina rispetto al trimetoprim sulfametossazolo nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per grave esacerbazione della BPCO che richiede ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con BPCO (secondo la definizione dell'American Thoracic Society) e con una riacutizzazione che porta a un'insufficienza respiratoria acuta che richiede il ricovero in terapia intensiva e la ventilazione meccanica.
  • La riacutizzazione della BPCO è definita dall'aumento della frequenza della tosse, del volume e della purulenza dell'espettorato e dall'aumento della dispnea basale. Per essere inclusi, i pazienti devono avere una frequenza respiratoria >30 cicli/min e uno dei seguenti criteri per l'emogasanalisi (con emogasanalisi eseguita subito prima dell'inizio della ventilazione meccanica): PaC02 > 6kPa e pH arterioso <7,30.

Criteri di esclusione:

  • Polmonite documentata con radiografia del torace
  • Trattamento antibiotico nei dieci giorni precedenti il ​​ricovero in terapia intensiva
  • Precedente inclusione nello studio
  • Anamnesi di allergia ai chinoloni e/o al trimetoprim sulfametossazolo
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi malattie croniche: cuore, fegato, reni.
  • Immunodeficienza nota (emopatia maligna, AIDS...)
  • Malattia digestiva che potrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci
  • Infezione concomitante che richiede un trattamento antibiotico sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciprofloxacina
750 mg al giorno per 10 giorni
1500 mg al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • fluorochinolone
Comparatore attivo: trimetoprim-sulfametossazolo
2000 mg al giorno per 10 giorni
2000 mg al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
  • bactrim
  • sulfatrim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saranno utilizzati due criteri principali per la determinazione della dimensione del campione e la stima dell'efficacia dei trattamenti dello studio: 1. mortalità (in terapia intensiva e in ospedale) 2. tasso di ulteriore ciclo di terapia antibiotica.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del protocollo
La decisione di iniziare nuovi antibiotici è stata lasciata alla discrezione del medico curante e, se sono state coltivate specie resistenti, il trattamento del protocollo non è stato sistematicamente modificato a meno che il decorso clinico del paziente non sia peggiorato
30 giorni dopo l'inizio del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del protocollo
durata della ventilazione meccanica
30 giorni dopo l'inizio del protocollo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del protocollo
durata della degenza ospedaliera
30 giorni dopo l'inizio del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: nouira semir, MD, research unit 04/UR/08-20

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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