- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00791505
Antibiotico/BPCO nell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ventilazione meccanica
20 febbraio 2020 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Confronto antibiotico Esacerbazione BPCO
Sebbene l'uso di antibiotici nel trattamento dell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sia ampiamente accettato, rimane controversa se la scelta dell'antibiotico abbia un impatto sull'esito.
Il nostro obiettivo era confrontare gli effetti della combinazione di trimetoprim e sulfametossazolo e ciprofloxacina in pazienti trattati per grave esacerbazione della BPCO che richiedeva ventilazione meccanica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia antibiotica ha dimostrato di essere utile nei pazienti con grave esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Sebbene recenti linee guida supportino l'uso di nuovi antibiotici, non vi è alcuna prova che i nuovi antibiotici siano migliori degli agenti più vecchi.
La scelta dell'antibiotico da utilizzare in questa situazione è impegnativa per il clinico che deve scegliere tra antibiotici tradizionali (cicline, aminopenicilline, cotrimossazolo...) e nuovi agenti antimicrobici.
Infatti, gli studi comparativi disponibili non hanno mostrato un'evidente superiorità dei nuovi antibiotici rispetto ai loro predecessori.
Tenendo conto degli agenti batterici associati alle riacutizzazioni della BPCO, si deve scegliere un antibiotico che abbia la migliore attività contro Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae e Branhamella catarrhalis.
I nuovi chinoloni sono rappresentati come un'interessante alternativa agli antibiotici standard a causa del loro ampio spettro d'azione e dei loro vantaggi farmacocinetici che consentono un'elevata penetrazione tissutale nel parenchima polmonare e nell'albero tracheobronchiale.
I dati sul loro uso tra i pazienti con riacutizzazione moderata della BPCO sono incoraggianti, ma la loro efficacia nelle presentazioni più gravi non è stata stabilita.
L'obiettivo di questo studio randomizzato, controllato e in doppio cieco è valutare l'efficacia e la tolleranza della ciprofloxacina rispetto al trimetoprim sulfametossazolo nei pazienti ricoverati in terapia intensiva per grave esacerbazione della BPCO che richiede ventilazione meccanica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con BPCO (secondo la definizione dell'American Thoracic Society) e con una riacutizzazione che porta a un'insufficienza respiratoria acuta che richiede il ricovero in terapia intensiva e la ventilazione meccanica.
- La riacutizzazione della BPCO è definita dall'aumento della frequenza della tosse, del volume e della purulenza dell'espettorato e dall'aumento della dispnea basale. Per essere inclusi, i pazienti devono avere una frequenza respiratoria >30 cicli/min e uno dei seguenti criteri per l'emogasanalisi (con emogasanalisi eseguita subito prima dell'inizio della ventilazione meccanica): PaC02 > 6kPa e pH arterioso <7,30.
Criteri di esclusione:
- Polmonite documentata con radiografia del torace
- Trattamento antibiotico nei dieci giorni precedenti il ricovero in terapia intensiva
- Precedente inclusione nello studio
- Anamnesi di allergia ai chinoloni e/o al trimetoprim sulfametossazolo
- Gravidanza o allattamento
- Gravi malattie croniche: cuore, fegato, reni.
- Immunodeficienza nota (emopatia maligna, AIDS...)
- Malattia digestiva che potrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci
- Infezione concomitante che richiede un trattamento antibiotico sistemico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ciprofloxacina
750 mg al giorno per 10 giorni
|
1500 mg al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: trimetoprim-sulfametossazolo
2000 mg al giorno per 10 giorni
|
2000 mg al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saranno utilizzati due criteri principali per la determinazione della dimensione del campione e la stima dell'efficacia dei trattamenti dello studio: 1. mortalità (in terapia intensiva e in ospedale) 2. tasso di ulteriore ciclo di terapia antibiotica.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del protocollo
|
La decisione di iniziare nuovi antibiotici è stata lasciata alla discrezione del medico curante e, se sono state coltivate specie resistenti, il trattamento del protocollo non è stato sistematicamente modificato a meno che il decorso clinico del paziente non sia peggiorato
|
30 giorni dopo l'inizio del protocollo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del protocollo
|
durata della ventilazione meccanica
|
30 giorni dopo l'inizio del protocollo
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inizio del protocollo
|
durata della degenza ospedaliera
|
30 giorni dopo l'inizio del protocollo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: nouira semir, MD, research unit 04/UR/08-20
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Ciprofloxacina
- Fluorochinoloni
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/UR/08-20
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .