Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyk/POChP w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wymagającej wentylacji mechanicznej

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Porównanie antybiotyków Zaostrzenie POChP

Chociaż stosowanie antybiotyków w leczeniu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jest w dużej mierze akceptowane, pozostają kontrowersje dotyczące tego, czy wybór antybiotyku ma jakikolwiek wpływ na rokowanie. Naszym celem było porównanie efektów skojarzenia trimetoprimu z sulfametoksazolem i ciprofloksacyną u chorych leczonych z powodu ciężkiego zaostrzenia POChP wymagającego wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że antybiotykoterapia jest korzystna u pacjentów z ciężkim ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Chociaż ostatnie wytyczne wspierają stosowanie nowych antybiotyków, nie ma dowodów na to, że nowsze antybiotyki są lepsze niż starsze leki. Wybór antybiotyku do zastosowania w tej sytuacji stanowi wyzwanie dla klinicysty, który musi wybierać pomiędzy tradycyjnymi antybiotykami (cykliny, aminopenicyliny, kotrimoksazol...) a nowymi lekami przeciwbakteryjnymi. Rzeczywiście, dostępne badania porównawcze nie wykazały oczywistej wyższości nowych antybiotyków w porównaniu z ich poprzednikami. Biorąc pod uwagę czynniki bakteryjne związane z zaostrzeniami POChP, należy wybrać antybiotyk, który wykazuje najlepsze działanie przeciwko Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae i Branhamella catarrhalis. Wiadomości Chinolony są reprezentowane jako interesująca alternatywa dla standardowych antybiotyków ze względu na szerokie spektrum działania oraz zalety farmakokinetyczne pozwalające na wysoką penetrację tkankową miąższu płucnego i drzewa tchawiczo-oskrzelowego. Dane dotyczące ich stosowania u pacjentów z umiarkowanym zaostrzeniem POChP są zachęcające, ale ich skuteczność w cięższych postaciach nie została ustalona. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego i podwójnie ślepego badania jest ocena skuteczności i tolerancji cyprofloksacyny w porównaniu z trimetoprimem sulfametoksazolem u pacjentów przyjętych na OIT z powodu ciężkiego zaostrzenia POChP wymagającego wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy z POChP (wg definicji Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej) z ostrym zaostrzeniem prowadzącym do ostrej niewydolności oddechowej wymagającym przyjęcia na OIT i wentylacji mechanicznej.
  • Ostre zaostrzenie POChP definiuje się jako zwiększenie częstości kaszlu, objętości i ropności odkrztuszania oraz nasilenie wyjściowej duszności. Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą mieć częstość oddechów >30 cykli/min oraz jedno z następujących kryteriów gazometrii krwi (z gazometrią wykonywaną bezpośrednio przed rozpoczęciem wentylacji mechanicznej): PaC02 > 6kPa i pH krwi tętniczej <7,30.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie płuc udokumentowane radiografią klatki piersiowej
  • Leczenie antybiotykami w ciągu dziesięciu poprzednich dni przyjęcia na OIT
  • Wcześniejsze włączenie do badania
  • Historia alergii na chinolony i (lub) trimetoprim sulfametoksazol
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka przewlekła choroba: serce, wątroba, nerki.
  • Znany niedobór odporności (hemopatia złośliwa, AIDS...)
  • Choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leków
  • Współistniejące zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyprofloksacyna
750 mg dziennie przez 10 dni
Lek: cyprofloksacyna
1500 mg dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • fluorochinolon
Aktywny komparator: trimetoprim-sulfametoksazol
2000 mg dziennie przez 10 dni
Lek: trimetoprim-sulfametoksazol
2000 mg dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • baktrim
  • sulfatrym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do określenia liczebności próby i oszacowania skuteczności leczenia zastosowane zostaną dwa główne kryteria: 1. śmiertelność (na OIT iw szpitalu) 2. wskaźnik dodatkowego kursu antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu protokołu
Decyzję o rozpoczęciu podawania nowych antybiotyków pozostawiono uznaniu lekarza prowadzącego, a w przypadku wyhodowania gatunków opornych nie zmieniano systematycznie protokołu leczenia, chyba że przebieg kliniczny pacjenta uległ pogorszeniu
30 dni po rozpoczęciu protokołu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu protokołu
czas trwania wentylacji mechanicznej
30 dni po rozpoczęciu protokołu
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu protokołu
czas pobytu w szpitalu
30 dni po rozpoczęciu protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Monastir

Śledczy

  • Główny śledczy: nouira semir, MD, research unit 04/UR/08-20

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04/UR/08-20

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na cyprofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj