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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00791505
Antibiotika/COPD bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die eine mechanische Beatmung erfordert
20. Februar 2020 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Antibiotika-Vergleich Exazerbation COPD
Obwohl der Einsatz von Antibiotika bei der Behandlung einer akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) weitgehend akzeptiert ist, bleibt die Frage, ob die Wahl des Antibiotikums einen Einfluss auf das Outcome hat, umstritten.
Unser Ziel war es, die Wirkungen der Kombination von Trimethoprim und Sulfamethoxazol und Ciprofloxacin bei Patienten zu vergleichen, die wegen einer schweren COPD-Exazerbation behandelt wurden und eine mechanische Beatmung benötigten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Antibiotikatherapie hat sich bei Patienten mit schwerer akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) als vorteilhaft erwiesen.
Obwohl neuere Richtlinien den Einsatz neuer Antibiotika unterstützen, gibt es keine Hinweise darauf, dass neuere Antibiotika besser sind als ältere Wirkstoffe.
Die Wahl des in dieser Situation zu verwendenden Antibiotikums ist eine Herausforderung für den Kliniker, der zwischen traditionellen Antibiotika (Cycline, Aminopénicilline, Cotrimoxazol...) und neuen antimikrobiellen Wirkstoffen wählen muss.
Tatsächlich zeigten verfügbare Vergleichsstudien keine offensichtliche Überlegenheit neuer Antibiotika gegenüber ihren Vorgängern .
Unter Berücksichtigung der mit COPD-Exazerbationen assoziierten bakteriellen Erreger muss man ein Antibiotikum wählen, das die beste Aktivität gegen Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae und Branhamella catarrhalis hat.
Aufgrund ihres großen Wirkungsspektrums und ihrer pharmakokinetischen Vorteile, die eine hohe Gewebepenetration in das Lungenparenchym und den Tracheobronchialbaum ermöglichen, werden Chinolone als interessante Alternative zu Standardantibiotika dargestellt.
Daten zu ihrer Anwendung bei Patienten mit mäßiger COPD-Exazerbation sind ermutigend, aber ihre Wirksamkeit bei schwereren Formen ist nicht belegt.
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten und doppelblinden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ciprofloxacin im Vergleich zu Trimethoprim-Sulfamethoxazol bei Patienten, die wegen schwerer COPD-Exazerbation, die eine mechanische Beatmung benötigen, auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
170
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einer COPD (gemäß der Definition der American Thoracic Society) und einer akuten Exazerbation, die zu einem akuten respiratorischen Versagen führt, was eine Aufnahme auf der Intensivstation und eine mechanische Beatmung erfordert.
- Die akute Exazerbation der COPD ist definiert durch eine Zunahme der Hustenhäufigkeit, des Volumens und der Eiterigkeit des Auswurfs und eine Zunahme der Ausgangsdyspnoe. Um aufgenommen zu werden, müssen die Patienten eine Atemfrequenz > 30 Zyklen/min und eines der folgenden Blutgaskriterien haben (wobei Blutgase direkt vor Beginn der mechanischen Beatmung durchgeführt werden): PaC02 > 6 kPa und arterieller pH < 7,30.
Ausschlusskriterien:
- Pneumonie dokumentiert mit Thoraxröntgen
- Antibiotikabehandlung in den zehn vorangegangenen Tagen der Aufnahme auf der Intensivstation
- Ehemaliger Einschluss in die Studie
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die Chinolone und/oder gegen Trimethoprim-Sulfamethoxazol
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere chronische Erkrankung: Herz, Leber, Niere.
- Bekannter Immundefekt (maligne Hämopathie, AIDS...)
- Verdauungskrankheiten, die die Resorption der Arzneimittel beeinträchtigen könnten
- Begleitinfektion, die eine systemische antibiotische Behandlung erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
750 mg pro Tag während 10 Tagen
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1500 mg pro Tag für 10 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
2000 mg pro Tag für 10 Tage
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2000 mg pro Tag für 10 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwei Hauptkriterien werden für die Bestimmung der Stichprobengröße und die Schätzung der Wirksamkeit der Behandlungen der Studie verwendet: 1. Sterblichkeit (auf der Intensivstation und im Krankenhaus) 2. Rate zusätzlicher Antibiotikatherapien.
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn des Protokolls
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Die Entscheidung, neue Antibiotika einzuführen, lag im Ermessen des behandelnden Arztes, und wenn resistente Arten kultiviert wurden, wurde das Behandlungsprotokoll nicht systematisch geändert, es sei denn, der klinische Verlauf des Patienten verschlechterte sich
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30 Tage nach Beginn des Protokolls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn des Protokolls
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Dauer der mechanischen Beatmung
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30 Tage nach Beginn des Protokolls
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn des Protokolls
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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30 Tage nach Beginn des Protokolls
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: nouira semir, MD, research unit 04/UR/08-20
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Inhibitoren
- Ciprofloxacin
- Fluorchinolone
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 04/UR/08-20
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