- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00791505
Antibiotikum/KOL ved akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver mekanisk ventilation
20. februar 2020 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Antibiotikasammenligning Eksacerbation KOL
Selvom brugen af antibiotika til behandling af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) stort set er accepteret, er der stadig uenighed om, hvorvidt valget af antibiotika har nogen indflydelse på resultatet.
Vores mål var at sammenligne virkningerne af kombinationen af trimethoprim og sulfamethoxazol og ciprofloxacin hos patienter behandlet for svær KOL-eksacerbation, der kræver mekanisk ventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antibiotisk behandling har vist sig at være gavnlig hos patienter med alvorlig akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Selvom nyere retningslinjer understøtter brugen af nye antibiotika, er der ingen beviser for, at nyere antibiotika er bedre end ældre midler.
Valget af antibiotikum, der skal bruges i denne situation, er udfordrende for klinikeren, som skal vælge mellem traditionelle antibiotika (cykliner, aminopénicilliner, cotrimoxazol...) og nye antimikrobielle midler.
Faktisk viste tilgængelige sammenlignende undersøgelser ikke en åbenlys overlegenhed af nye antibiotika sammenlignet med deres forgængere.
Under hensyntagen til bakterielle agenser forbundet med KOL-eksacerbationer, skal man vælge et antibiotikum, som har den bedste aktivitet mod Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae og Branhamella catarrhalis.
Nyhedsquinoloner er repræsenteret som et interessant alternativ til standard antibiotika på grund af deres store virkningsspektrum og deres farmakokinetiske fordele, der tillader høj vævsgennemtrængning i pulmonal parenkym og tracheobronchial træ.
Data om deres brug blandt patienter med moderat forværring af KOL er opmuntrende, men deres effektivitet i mere alvorlige præsentationer er ikke fastlagt.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede og dobbeltblinde undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerancen af ciprofloxacin sammenlignet med trimethoprim sulfamethoxazol hos patienter indlagt på intensivafdeling for alvorlig forværring af KOL, der kræver mekanisk ventilation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
170
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har en KOL (ifølge definitionen af American Thoracic Society) og har en akut forværring, der fører til et akut respirationssvigt, der kræver indlæggelse på intensivafdeling og mekanisk ventilation.
- Den akutte eksacerbation af KOL er defineret ved stigning i hyppigheden af hoste, volumen og purulens af ekspektorering og stigning i baseline dyspnø. For at blive inkluderet skal patienter have respirationsfrekvens >30 cyklusser/min og et af følgende blodgaskriterier (med blodgasser udført lige før påbegyndelse af mekanisk ventilation): PaC02 > 6kPa og arteriel pH <7,30.
Ekskluderingskriterier:
- Lungebetændelse dokumenteret med røntgen af thorax
- Antibiotisk behandling i de ti foregående dage af intensivafdelingens indlæggelse
- Tidligere inklusion i undersøgelsen
- Anamnese med allergi over for quinolonerne og/eller trimethoprim sulfamethoxazol
- Graviditet eller amning
- Alvorlig kronisk sygdom: hjerte, lever, nyre.
- Kendt immundefekt (malign hæmopati, AIDS...)
- Fordøjelsessygdom, som kan påvirke optagelsen af lægemidlerne
- Samtidig infektion, som kræver systemisk antibiotikabehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
750 mg om dagen i 10 dage
|
1500 mg om dagen i 10 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: trimethoprim-sulfamethoxazol
2000 mg om dagen i 10 dage
|
2000 mg om dagen i 10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To hovedkriterier vil blive brugt til bestemmelse af prøvestørrelse og estimat af effektiviteten af undersøgelsens behandlinger: 1. dødelighed (på intensivafdeling og på hospitalet) 2. rate af yderligere antibiotikabehandling.
Tidsramme: 30 dage efter start af protokollen
|
Beslutningen om at påbegynde nye antibiotika blev overladt til den behandlende læges skøn, og hvis resistente arter blev dyrket, blev protokolbehandlingen ikke systematisk ændret, medmindre patientens kliniske forløb forværredes
|
30 dage efter start af protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilations varighed
Tidsramme: 30 dage efter start af protokol
|
varighed af mekanisk ventilation
|
30 dage efter start af protokol
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter start af protokol
|
varigheden af hospitalsopholdet
|
30 dage efter start af protokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: nouira semir, MD, research unit 04/UR/08-20
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2008
Først opslået (Skøn)
14. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Midler mod dyskinesi
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Ciprofloxacin
- Fluoroquinoloner
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/UR/08-20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .