Klinické klinické hodnocení systému koronárních stentů uvolňujících novolimus: Randomizovaná studie „EXCELLA II STUDY“
6. dubna 2020 aktualizováno: Elixir Medical Corporation
Randomizované, jednoduše zaslepené, postupné zařazování Hodnocení systému koronárních stentů Elixir uvolňujících novolimus s trvanlivým polymerem ve srovnání se systémem koronárních stentů uvolňujících zotarolimus od Medtronic Endeavour při léčbě pacientů s de Novo nativními lézemi koronárních tepen a náhodným, po sobě jdoucím zařazením Hodnocení systému koronárních stentů uvolňujících novolimus Elixir s biologicky vstřebatelným polymerem ve srovnání se systémem koronárních stentů uvolňujícím zotarolimus společnosti Medtronic Endeavour při léčbě pacientů s lézemi koronárních tepen De Novo nativní
Randomizovaná studie K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému koronárního stentu Elixir Medical DESyne uvolňujícího novolimus s trvanlivým polymerem prostřednictvím hodnocení klinických, angiografických a IVUS koncových bodů ve srovnání se souběžně zařazeným systémem koronárního stentu Medtronic Zotarolimus-Eluting Coronary stent System v randomizovaném, jediném slepá studie až 200 mužů a žen. V registru trvalého přístupu až 100 pacientů, kteří dostávají stent DESyne, budou hodnoceny pouze klinické koncové body.
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému koronárního stentu Elixir uvolňujícího novolimus s biologicky vstřebatelným polymerem ve srovnání s kontrolou systému koronárního stentu uvolňujícího zotarolimus Medtronic Endeavour prostřednictvím klinických a angiografických koncových bodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3168
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 0401210
- Instituto Dante Pazzanese
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015
- Thoraxcentrum
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 22527
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má plánovanou intervenci jedné léze v jedné nebo dvou samostatných velkých epikardiálních oblastech. Každá léze/céva musí splňovat následující kritéria:
- De novo
- Cílové referenční místo léze musí být vizuálně odhadnuto na > 2,5 mm a < 3,5 mm v průměru.
- Cílová céva musí být hlavní koronární tepna nebo hlavní větev s vizuálně odhadnutou stenózou > 50 % a < 100 %.
- Vizuálně odhadnutá cílová léze musí být schopna pokrýt jeden, 14, 18 nebo 28mm stent Elixir stent nebo jeden 14, 18, 24 nebo 30mm stent Endeavour. Upozorňujeme, že 8mm stent Endeavour nebude v této studii použit.
- Maximální délka léze je 24 mm.
- > TIMI 1 koronární průtok.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, léky třídy inhibitorů mTOR, slitinu kobaltu a chromu, methakrylátový nebo polylaktidový polymer nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat.
- Po plánované intervenci bude existovat neléčená významná léze o stenóze > 40 % průměru, která zůstane proximálně nebo distálně od cílového místa.
- Celková okluze nebo TIMI 0 koronární průtok v cílové cévě.
- Restenózní léze
- Proximální cílová céva nebo cílová léze jsou vizuálně silně kalcifikovány.
- Aortoostiální lokalizace, nechráněná levá hlavní léze nebo léze do 5 mm od počátku LAD nebo LCX.
- Postižení významné boční větve (průměr větve > 2 mm), která by byla pokryta stentováním.
- Pacient prodělal infarkt myokardu s celkovou kreatinkinázou (CK) > 2krát normální během posledních 72 hodin (přesně tři dny).
- Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
- Pacient utrpěl mrtvici, tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) nebo významné gastrointestinální krvácení (GI) během posledních šesti měsíců.
- Pacient má renální insuficienci, jak je stanoveno na základě kreatininu > 2,0 mg/dl.
- Cílová léze nebo cílová céva proximálně od cílové léze obsahuje trombus.
- Dokumentovaná ejekční frakce levé komory < 25 %.
- Pacient je příjemcem transplantovaného srdce.
- Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského sheathu nebo extrémní antikoagulaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. DESyne DES
Testovací rameno: Intervence s koronárním stentem DESyne uvolňujícím Novolimus DESyne Novolimus stent System
|
implantace koronárního stentu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Medtronic Endeavour DES
Ovládací rameno: Intervence s koronárním stentem Medtronic Endeavour uvolňujícím zotarolimus Koronární stentový systém Medtronic Endeavour
|
implantace koronárního stentu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3. DESyne BD DES
Testovací rameno: Intervence s koronárním stentem uvolňujícím novolimus DESyne BD Novolimusový stentový systém DESyne BD
|
implantace koronárního stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu ve stentu hodnocená QCA
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složené koncové body orientované na zařízení
Časové okno: 1, 6, 9 a 12 měsíců a ročně až 5 let
|
1, 6, 9 a 12 měsíců a ročně až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick W Serruys, MD, PhD, Thoraxcentrum, Rotterdam, Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELX-CL-0801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .