Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elixir Medical Clinical Evaluation af det Novolimus-eluerende koronarstentsystem: En randomiseret undersøgelse "EXCELLA II STUDY"

6. april 2020 opdateret af: Elixir Medical Corporation

En randomiseret, enkeltblind, konsekutiv tilmeldingsevaluering af det Elixir Novolimus-eluerende koronarstentsystem med holdbar polymer sammenlignet med Medtronic Endeavour Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem i behandlingen af ​​patienter med De Novo Native koronararterielæsioner og en randomiseret enroll, Evaluering af Elixir Novolimus-eluerende koronarstentsystem med bioabsorberbar polymer sammenlignet med Medtronic Endeavour Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem til behandling af patienter med De Novo Native koronararterielæsioner

Randomiseret undersøgelse For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elixir Medical DESyne Novolimus-eluerende koronarstentsystem med holdbar polymer gennem vurdering af kliniske, angiografiske og IVUS-endepunkter sammenlignet med det samtidig indskrevne Medtronic Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem i et randomiseret, enkeltstående, blind undersøgelse af op til 200 mandlige og kvindelige patienter. I et kontinuert adgangsregister på op til 100 patienter, der modtager DESyne Stent, vil de kliniske endepunkter blive evalueret.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elixir Novolimus-eluerende koronarstentsystem med bioabsorberbar polymer sammenlignet med Medtronic Endeavour Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem gennem kliniske og angiografiske endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3168
        • Monash Medical Center
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 0401210
        • Instituto Dante Pazzanese
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Thoraxcentrum
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Jagiellonian University
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en planlagt intervention af en enkelt læsion i et eller to separate store epikardiale territorier. Hver læsion/beholder skal opfylde følgende kriterier:
  • De novo
  • Mållæsionsreferencestedet skal visuelt estimeres til at være > 2,5 mm og < 3,5 mm i diameter.
  • Målkarret skal være en større koronararterie eller større gren med en visuelt estimeret stenose på > 50 % og <100 %.
  • Den visuelt estimerede mållæsion skal kunne dækkes af en enkelt, 14, 18 eller 28 mm stent Elixir Stent eller en enkelt 14, 18, 24 eller 30 mm Endeavour Stent. Bemærk, at 8 mm Endeavour Stent ikke vil blive brugt i denne undersøgelse.
  • Maksimal læsionslængde er 24 mm.
  • > TIMI 1 koronar flow.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, lægemidler i klasse mTOR-hæmmere, cobalt-chromlegering, methacrylat eller polylactidpolymer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Der vil være en ubehandlet signifikant læsion på > 40 % diameter stenose, der forbliver proksimalt eller distalt til målstedet efter den planlagte intervention.
  • Total okklusion eller TIMI 0 koronar flow i målkarret.
  • Restenose læsion
  • Det proksimale målkar eller mållæsion er alvorligt forkalket ved visuel vurdering.
  • Aorto-ostial placering, ubeskyttet venstre hovedlæsionsplacering eller en læsion inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX.
  • Læsionsinvolvering af en betydelig sidegren (grendiameter > 2 mm), der ville blive dækket af stenting.
  • Patienten har haft et myokardieinfarkt med total kreatinkinase (CK) >2 gange det normale inden for de seneste 72 timer (præcis tre dage).
  • Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
  • Patienten led af et slagtilfælde, forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) eller betydelig gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste seks måneder.
  • Patienten har nyreinsufficiens bestemt ved en kreatinin på > 2,0 mg/dl.
  • Mållæsionen, eller målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen, indeholder trombe.
  • Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 25 %.
  • Patienten er modtager af en hjertetransplantation.
  • Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede eller ekstrem anti-koagulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1. DESyne DES
Testarm: Intervention med DESyne Novolimus-eluerende koronarstent DESyne Novolimus Stent System
Enhed: DESyne Novolimus Stent System
koronar stentimplantation
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Medtronic Endeavour DES
Kontrolarm: Intervention med Medtronic Endeavour Zotarolimus-eluerende koronarstent Medtronic Endeavour koronarstentsystem
Enhed: Medtronic Endeavour koronar stentsystem
koronar stentimplantation
EKSPERIMENTEL: 3. DESyne BD DES
Testarm: Intervention med DESyne BD Novolimus-eluerende koronarstent DESyne BD Novolimus Stent System
Enhed: DESyne BD Novolimus Stent System
koronar stentimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent sent lumentab vurderet af QCA
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedsorienterede sammensatte endepunkter
Tidsramme: 1, 6, 9 og 12 måneder og årligt til 5 år
1, 6, 9 og 12 måneder og årligt til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elixir Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick W Serruys, MD, PhD, Thoraxcentrum, Rotterdam, Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2008

Først opslået (SKØN)

18. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELX-CL-0801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner