Elixir Medical Clinical Evaluation of the Novolimus-eluting coronary stent system: A randomized study „EXCELLA II STUDY“

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine geplante Intervention einer einzelnen Läsion in einem oder zwei separaten epikardialen Hauptgebieten. Jede Läsion/jedes Gefäß muss die folgenden Kriterien erfüllen:
• Neu
• Die Referenzstelle der Zielläsion muss visuell auf einen Durchmesser von > 2,5 mm und < 3,5 mm geschätzt werden.
• Das Zielgefäß muss eine große Koronararterie oder ein großer Ast mit einer visuell geschätzten Stenose von > 50 % und < 100 % sein.
• Die visuell geschätzte Zielläsion muss mit einem einzelnen 14-, 18- oder 28-mm-Stent Elixir-Stent oder einem einzelnen 14-, 18-, 24- oder 30-mm-Endeavor-Stent abgedeckt werden können. Beachten Sie, dass der 8-mm-Endeavour-Stent in dieser Studie nicht verwendet wird.
• Die maximale Läsionslänge beträgt 24 mm.
• > TIMI 1 Koronarfluss.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Medikamente der Klasse der mTOR-Inhibitoren, Kobalt-Chrom-Legierung, Methacrylat oder Polylactid-Polymer oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen prämediziert werden kann.
• Nach dem geplanten Eingriff verbleibt eine unbehandelte signifikante Läsion mit einer Stenose von > 40 % Durchmesser proximal oder distal der Zielstelle.
• Vollständiger Verschluss oder TIMI 0 Koronarfluss im Zielgefäß.
• Restenose-Läsion
• Das proximale Zielgefäß oder die Zielläsion ist bei visueller Beurteilung stark verkalkt.
• Aorto-ostiale Lage, ungeschützte linke Hauptläsionsstelle oder eine Läsion innerhalb von 5 mm vom Ursprung der LAD oder LCX.
• Läsionsbeteiligung eines signifikanten Seitenasts (Astdurchmesser > 2 mm), der durch Stenting abgedeckt würde.
• Der Patient erlitt innerhalb der letzten 72 Stunden (genau drei Tage) einen Myokardinfarkt mit einer Gesamt-Kreatinkinase (CK) >2-fach des Normalwertes.
• Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen.
• Der Patient erlitt innerhalb der letzten sechs Monate einen Schlaganfall, eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA) oder eine signifikante gastrointestinale (GI) Blutung.
• Der Patient hat eine Niereninsuffizienz, festgestellt durch einen Kreatininwert von > 2,0 mg/dl.
• Die Zielläsion oder das Zielgefäß proximal zur Zielläsion enthält einen Thrombus.
• Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 25 %.
• Der Patient ist Empfänger einer Herztransplantation.
• Der Patient hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse oder eine extreme Antikoagulation ausschließt.