Elixir Medical Clinical Evaluation of the Novolimus-Eluting Coronary Stent System: uno studio randomizzato "EXCELLA II STUDY"
6 aprile 2020 aggiornato da: Elixir Medical Corporation
Una valutazione randomizzata, in singolo cieco, consecutiva dell'arruolamento del sistema di stent coronarico a eluizione di elisir Novolimus con polimero durevole rispetto al sistema di stent coronarico Medtronic Endeavour a eluizione di zotarolimus nel trattamento di pazienti con lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo e un arruolamento consecutivo randomizzato Valutazione del sistema di stent coronarico a rilascio di elisir novolimus con polimero bioassorbibile rispetto al sistema di stent coronarico a rilascio di zotarolimus Endeavor di Medtronic nel trattamento di pazienti con lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo
Studio randomizzato Per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a eluizione di Novolimus DESyne con polimero durevole Elixir Medical attraverso la valutazione degli endpoint clinici, angiografici e IVUS rispetto al sistema di stent coronarico a eluizione di Zotarolimus Medtronic in uno studio randomizzato, singolo studio in cieco di un massimo di 200 pazienti di sesso maschile e femminile. In un registro di accesso continuo di un massimo di 100 pazienti che ricevono lo stent DESyne verranno valutati solo gli endpoint clinici.
Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico Elixir Novolimus-Eluting con polimero bioassorbibile rispetto al controllo del sistema di stent coronarico Endeavour Zotarolimus-Eluting di Medtronic attraverso endpoint clinici e angiografici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia, 3168
- Monash Medical Center
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Gent, Belgio, 9000
- University Hospital Gent
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Sao Paulo, Brasile, 0401210
- Instituto Dante Pazzanese
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Hamburg, Germania, 22527
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Rotterdam, Olanda, 3015
- Thoraxcentrum
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Krakow, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University
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Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un intervento pianificato di una singola lesione in uno o due territori epicardici maggiori separati. Ogni lesione/vaso deve soddisfare i seguenti criteri:
- Di nuovo
- Il sito di riferimento della lesione target deve essere valutato visivamente come > 2,5 mm e < 3,5 mm di diametro.
- Il vaso target deve essere un'arteria coronarica maggiore o un ramo maggiore con una stenosi valutata visivamente > 50% e <100%.
- La lesione target stimata visivamente deve poter essere coperta da un singolo stent Elixir Stent da 14, 18 o 28 mm o da un singolo Endeavor Stent da 14, 18, 24 o 30 mm. Si noti che lo stent Endeavor da 8 mm non verrà utilizzato in questo studio.
- La lunghezza massima della lesione è di 24 mm.
- > Flusso coronarico TIMI 1.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina, al clopidogrel, ai farmaci della classe degli inibitori di mTOR, alla lega di cobalto-cromo, al metacrilato o al polimero di polilattide, o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
- Ci sarà una lesione significativa non trattata di > 40% di stenosi del diametro che rimane prossimale o distale al sito target dopo l'intervento pianificato.
- Occlusione totale o flusso coronarico TIMI 0 nel vaso bersaglio.
- Lesione di restenosi
- Il vaso bersaglio prossimale o la lesione bersaglio sono gravemente calcificati alla valutazione visiva.
- Posizione aorto-ostiale, posizione della lesione principale sinistra non protetta o una lesione entro 5 mm dall'origine del LAD o LCX.
- Coinvolgimento della lesione di un ramo laterale significativo (diametro del ramo > 2 mm) che sarebbe coperto da stent.
- Il paziente ha subito un infarto del miocardio con creatina chinasi totale (CK) >2 volte il normale nelle ultime 72 ore (esattamente tre giorni).
- Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
- Il paziente ha subito un ictus, un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) o una significativa emorragia gastrointestinale (GI) negli ultimi sei mesi.
- Il paziente presenta insufficienza renale determinata da una creatinina > 2,0 mg/dl.
- La lesione bersaglio, o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio, contiene un trombo.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata < 25%.
- Il paziente è un destinatario di un trapianto di cuore.
- Il paziente ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French o un'estrema anticoagulante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1. DESyne DES
Braccio di prova: intervento con stent coronarico a rilascio di DESyne Novolimus Sistema di stent DESyne Novolimus
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impianto di stent coronarico
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ACTIVE_COMPARATORE: 2. Medtronic Endeavor DES
Braccio di controllo: intervento con stent coronarico Medtronic Endeavour a rilascio di zotarolimus Sistema di stent coronarico Medtronic Endeavour
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impianto di stent coronarico
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SPERIMENTALE: 3. DESine BD DES
Braccio di prova: intervento con stent coronarico a rilascio di DESyne BD Novolimus Sistema di stent DESyne BD Novolimus
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impianto di stent coronarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita tardiva del lume nello stent valutata mediante QCA
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint compositi orientati al dispositivo
Lasso di tempo: 1, 6, 9 e 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
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1, 6, 9 e 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick W Serruys, MD, PhD, Thoraxcentrum, Rotterdam, Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
18 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELX-CL-0801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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