Elixir Medical Ocena kliniczna systemu stentów wieńcowych uwalniających Novolimus: badanie randomizowane „BADANIE EXCELLA II”
6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Elixir Medical Corporation
Randomizowana, pojedyncza ślepa, kolejna ocena rejestracji systemu stentu wieńcowego uwalniającego eliksir Novolimus z trwałego polimeru w porównaniu z systemem stentu wieńcowego uwalniającego Zotarolimus firmy Medtronic Endeavour w leczeniu pacjentów z natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej de novo oraz randomizowana, kolejna rejestracja Ocena systemu stentu wieńcowego uwalniającego Novolimus Elixir z biowchłanialnym polimerem w porównaniu z systemem stentu wieńcowego uwalniającego Zotarolimus firmy Medtronic Endeavour w leczeniu pacjentów z natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej De Novo
Badanie z randomizacją Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu wieńcowego uwalniającego Novolimus Elixir Medical DESyne z trwałym polimerem poprzez ocenę klinicznych, angiograficznych i IVUS punktów końcowych w porównaniu z jednocześnie zarejestrowanym systemem stentu wieńcowego uwalniającego Zotarolimus firmy Medtronic w randomizowanym, pojedynczym ślepe badanie do 200 pacjentów płci męskiej i żeńskiej. W rejestrze ciągłego dostępu obejmującym maksymalnie 100 pacjentów otrzymujących stent DESyne zostaną ocenione tylko kliniczne punkty końcowe.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu wieńcowego uwalniającego Novolimus Elixir z biowchłanialnym polimerem w porównaniu z kontrolą systemu stentu wieńcowego uwalniającego Zotarolimus firmy Medtronic Endeavour na podstawie klinicznych i angiograficznych punktów końcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3168
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 0401210
- Instituto Dante Pazzanese
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Thoraxcentrum
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22527
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- Jagiellonian University
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma zaplanowaną interwencję pojedynczej zmiany w jednym lub dwóch oddzielnych głównych obszarach nasierdziowych. Każda zmiana/naczynie musi spełniać następujące kryteria:
- Od nowa
- Docelowe miejsce referencyjne zmiany musi mieć wizualnie ocenioną średnicę > 2,5 mm i < 3,5 mm.
- Naczyniem docelowym musi być główna tętnica wieńcowa lub główna gałąź z wizualnie oszacowanym zwężeniem > 50% i <100%.
- Wizualnie oszacowana docelowa zmiana musi być w stanie być pokryta pojedynczym stentem Elixir Stent 14, 18 lub 28 mm lub pojedynczym stentem Endeavour 14, 18, 24 lub 30 mm. Należy pamiętać, że stent 8 mm Endeavour nie będzie używany w tym badaniu.
- Maksymalna długość zmiany wynosi 24 mm.
- > Przepływ wieńcowy TIMI 1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, tiklopidyny, klopidogrelu, leków z grupy inhibitorów mTOR, stopu kobaltowo-chromowego, metakrylanu lub polimeru polilaktydu lub nadwrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować.
- Po planowanej interwencji pozostanie nieleczona znacząca zmiana o średnicy > 40%, proksymalna lub dystalna w stosunku do miejsca docelowego.
- Całkowita okluzja lub przepływ wieńcowy TIMI 0 w naczyniu docelowym.
- Zmiana zwężenia
- W ocenie wizualnej proksymalne naczynie docelowe lub zmiana docelowa są silnie zwapnione.
- Lokalizacja aorto-ostial, niezabezpieczona lokalizacja lewej głównej zmiany lub zmiana w odległości do 5 mm od początku LAD lub LCX.
- Zajęcie zmiany istotnej gałęzi bocznej (średnica gałęzi > 2 mm), która byłaby pokryta stentem.
- Pacjent przeszedł zawał mięśnia sercowego z całkowitą kinazą kreatynową (CK) >2 razy normalną w ciągu ostatnich 72 godzin (dokładnie trzech dni).
- Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
- Pacjent doznał udaru, przemijającego niedokrwiennego ataku neurologicznego (TIA) lub znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjent ma niewydolność nerek stwierdzoną na podstawie kreatyniny > 2,0 mg/dl.
- Docelowa zmiana lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany zawiera skrzeplinę.
- Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory < 25%.
- Pacjent jest biorcą przeszczepu serca.
- Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki francuskiej lub skrajne leczenie przeciwzakrzepowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1. DESyne DES
Ramię testowe: Interwencja ze stentem wieńcowym uwalniającym Novolimus DESyne Novolimus System stentu DESyne Novolimus
|
implantacja stentu wieńcowego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Medtronic Endeavour DES
Ramię kontrolne: Interwencja ze stentem wieńcowym uwalniającym zotarolimus firmy Medtronic Endeavour System stentu wieńcowego Medtronic Endeavour
|
implantacja stentu wieńcowego
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3. DESyne BD DES
Grupa testowa: Interwencja ze stentem wieńcowym uwalniającym Novolimus DESyne BD System stentu DESyne BD Novolimus
|
implantacja stentu wieńcowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna utrata światła w stencie oceniana przez QCA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożone punkty końcowe zorientowane na urządzenie
Ramy czasowe: 1, 6, 9 i 12 miesięcy oraz corocznie do 5 lat
|
1, 6, 9 i 12 miesięcy oraz corocznie do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick W Serruys, MD, PhD, Thoraxcentrum, Rotterdam, Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELX-CL-0801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .