Srovnání dvou formulací Bio-K
Srovnání dvou přípravků Lactobacillus Acidophilus a Lactobacillus Casei v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky: pilotní studie
Hlavní výzkumná otázka: Vyšetřovatelé by rádi zjistili, zda nápoj Bio-K (lactobacillus acidophilus a lactobacillus casei) a kapsle jsou stejně účinné v prevenci průjmu spojeného s užíváním antibiotik.
Proč je tento výzkumný projekt důležitý? Asi u 25 % pacientů, kteří užívají antibiotika, se může jako vedlejší účinek vyvinout průjem. Příznaky jsou mírné a sestávají z vodnatého průjmu a bolesti břicha. U některých pacientů se může rozvinout závažnější forma průjmu, nazývaná průjem související s Clostridium difficile. Průjem související s Clostridium difficile může vést k závažnějším následkům, jako je zánět tlustého střeva a v některých případech i smrt. Některé studie naznačují, že nápoj Bio-K, probiotický přípravek obsahující Lactobacillus acidophilus a Lactobacillus Casei, snižuje riziko průjmu z užívání antibiotik. V důsledku toho společnost St. Joseph's Healthcare nedávno začala běžně používat Bio-K, aby se pokusila snížit riziko, že se u pacientů rozvine průjem. Žádné jiné nemocnice v Hamiltonu nepoužívají Bio-K rutinně, protože neexistují silné důkazy o účinnosti Bio-K pro prevenci průjmu. Tato studie poskytne více informací o účinnosti Bio-K v prevenci průjmu spojeného s užíváním antibiotik jako kapsle i nápoje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mluvit anglicky
- schopný poskytnout souhlas
- dosažitelné telefonicky během následujících tří měsíců
- ochotni dodržovat protokoly studie
- věk nad 65 let
- předepsal klindamycin, fluorochinolony nebo cefalosporin na více než jednu dávku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na JIP
- transplantovaných pacientů
- pacienti užívající imunosupresivní léky (prednison vyšší než 50 mg/den po dobu 7 dnů, azathioprin, cyklosporin, cyklofosfamid, takrolimus, sirolimus, methotrexát, mykofenolát, anti-TNF látky, chemoterapie interleukin-2)
- HIV pacienti s počtem CD4+ méně než 250 buněk/mm3
- neutropenických pacientů s celkovým počtem neutrofilů nižším než 500
- pacientů s protetickými srdečními chlopněmi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bio-K kapsle
1 kapsle Lactobacillus acidophilus a lactobacillus casei (50 miliard živých bakterií) denně po dobu trvání antibiotické terapie a 7 dní po propuštění nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Bio-K 1 kapsle denně po dobu trvání antibiotické léčby a po dobu 7 dnů po ukončení podávání antibiotik nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-K kapalina
98 g lactobacillus acidophilus a lactobacillus casei (50 miliard živých bakterií) denně po dobu trvání antibiotické léčby a 7 dní po ukončení léčby antibiotiky nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Bio-K 98 g sójového nápoje ve složení bez diáře po dobu trvání antibiotické léčby a 7 dní po ukončení léčby antibiotiky nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
NO_INTERVENTION: žádný Bio-K
Žádný laktobacilový produkt – standardní postupy kontroly infekce (tj.
mytí rukou atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průjem spojený s antibiotiky
Časové okno: 30 dní po ukončení podávání antibiotik
|
30 dní po ukončení podávání antibiotik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-Seto
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .