- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00792844
Vergleich von zwei Formulierungen von Bio-K
Vergleich zweier Formulierungen von Lactobacillus Acidophilus und Lactobacillus Casei zur Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall: eine Pilotstudie
Hauptforschungsfrage: Die Forscher möchten herausfinden, ob sowohl das Bio-K-Getränk (Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus casei) als auch die Kapsel bei der Vorbeugung von Durchfall im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika gleichermaßen wirksam sind.
Warum ist dieses Forschungsprojekt wichtig? Etwa 25 % der Patienten, die Antibiotika anwenden, können als Nebenwirkung Durchfall entwickeln. Die Symptome sind mild und bestehen aus wässrigem Durchfall und Bauchschmerzen. Einige Patienten können eine schwerere Form von Durchfall entwickeln, die als Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe bezeichnet wird. Clostridium difficile-assoziierter Durchfall kann zu schwerwiegenderen Folgen wie einer Entzündung des Dickdarms und in einigen Fällen zum Tod führen. Es gibt einige Studien, die darauf hindeuten, dass Bio-K-Getränk, ein probiotisches Präparat, das Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus casei enthält, das Risiko von Durchfall durch den Einsatz von Antibiotika verringert. Infolgedessen muss St. Joseph's Healthcare kürzlich Bio-K routinemäßig verwenden, um zu versuchen, das Risiko zu verringern, dass Patienten Durchfall bekommen. Keine anderen Krankenhäuser in Hamilton verwenden Bio-K routinemäßig, da es keine eindeutigen Beweise für die Wirksamkeit von Bio-K zur Vorbeugung von Durchfall gibt. Diese Studie wird weitere Informationen über die Wirksamkeit von Bio-K bei der Vorbeugung von Durchfall im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika sowohl als Kapsel als auch als Getränk liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sprich Englisch
- in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- innerhalb der nächsten drei Monate telefonisch erreichbar
- bereit, Studienprotokolle einzuhalten
- Alter über 65 Jahre
- Clindamycin, Fluorchinolone oder Cephalosporin für mehr als eine Dosis verschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation
- Transplantationspatienten
- Patienten unter immunsuppressiver Medikation (Prednison über 50 mg/Tag für 7 Tage, Azathioprin, Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Sirolimus, Methotrexat, Mycophenolat, Anti-TNF-Mittel, Interleukin-2-Chemotherapie)
- HIV-Patienten mit einer CD4+-Zellzahl von weniger als 250 Zellen/mm3
- neutropenische Patienten mit einer Gesamtneutrophilenzahl von weniger als 500
- Patienten mit künstlichen Herzklappen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bio-K-Kapsel
1 Kapsel Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus casei (50 Milliarden lebende Bakterien) täglich für die Dauer der Antibiotikatherapie und 7 Tage nach oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bio-K 1 Kapselformulierung täglich für die Dauer der Antibiotikabehandlung und für 7 Tage nach Beendigung der Antibiotikabehandlung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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ACTIVE_COMPARATOR: Bio-K-Flüssigkeit
98 g Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus casei (50 Milliarden lebende Bakterien) täglich für die Dauer der Antibiotikabehandlung und für 7 Tage nach Beendigung der Antibiotikabehandlung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Bio-K 98 g tagebuchfreie Sojagetränkeformulierung für die Dauer der Antibiotikabehandlung und für 7 Tage nach Beendigung der Antibiotikabehandlung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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KEIN_EINGRIFF: kein Bio-K
Kein Lactobacillus-Produkt – Standard-Infektionskontrollverfahren (d. h.
Händewaschen usw.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Antibiotika-assoziierter Durchfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Beendigung der Antibiotikagabe
|
30 Tage nach Beendigung der Antibiotikagabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Seto
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