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Vergleich von zwei Formulierungen von Bio-K

17. November 2008 aktualisiert von: McMaster University

Vergleich zweier Formulierungen von Lactobacillus Acidophilus und Lactobacillus Casei zur Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall: eine Pilotstudie

Hauptforschungsfrage: Die Forscher möchten herausfinden, ob sowohl das Bio-K-Getränk (Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus casei) als auch die Kapsel bei der Vorbeugung von Durchfall im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika gleichermaßen wirksam sind.

Warum ist dieses Forschungsprojekt wichtig? Etwa 25 % der Patienten, die Antibiotika anwenden, können als Nebenwirkung Durchfall entwickeln. Die Symptome sind mild und bestehen aus wässrigem Durchfall und Bauchschmerzen. Einige Patienten können eine schwerere Form von Durchfall entwickeln, die als Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe bezeichnet wird. Clostridium difficile-assoziierter Durchfall kann zu schwerwiegenderen Folgen wie einer Entzündung des Dickdarms und in einigen Fällen zum Tod führen. Es gibt einige Studien, die darauf hindeuten, dass Bio-K-Getränk, ein probiotisches Präparat, das Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus casei enthält, das Risiko von Durchfall durch den Einsatz von Antibiotika verringert. Infolgedessen muss St. Joseph's Healthcare kürzlich Bio-K routinemäßig verwenden, um zu versuchen, das Risiko zu verringern, dass Patienten Durchfall bekommen. Keine anderen Krankenhäuser in Hamilton verwenden Bio-K routinemäßig, da es keine eindeutigen Beweise für die Wirksamkeit von Bio-K zur Vorbeugung von Durchfall gibt. Diese Studie wird weitere Informationen über die Wirksamkeit von Bio-K bei der Vorbeugung von Durchfall im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika sowohl als Kapsel als auch als Getränk liefern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sprich Englisch
  • in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • innerhalb der nächsten drei Monate telefonisch erreichbar
  • bereit, Studienprotokolle einzuhalten
  • Alter über 65 Jahre
  • Clindamycin, Fluorchinolone oder Cephalosporin für mehr als eine Dosis verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation
  • Transplantationspatienten
  • Patienten unter immunsuppressiver Medikation (Prednison über 50 mg/Tag für 7 Tage, Azathioprin, Cyclosporin, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Sirolimus, Methotrexat, Mycophenolat, Anti-TNF-Mittel, Interleukin-2-Chemotherapie)
  • HIV-Patienten mit einer CD4+-Zellzahl von weniger als 250 Zellen/mm3
  • neutropenische Patienten mit einer Gesamtneutrophilenzahl von weniger als 500
  • Patienten mit künstlichen Herzklappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bio-K-Kapsel
1 Kapsel Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus casei (50 Milliarden lebende Bakterien) täglich für die Dauer der Antibiotikatherapie und 7 Tage nach oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bio-K 1 Kapselformulierung täglich für die Dauer der Antibiotikabehandlung und für 7 Tage nach Beendigung der Antibiotikabehandlung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-K-Flüssigkeit
98 g Lactobacillus acidophilus und Lactobacillus casei (50 Milliarden lebende Bakterien) täglich für die Dauer der Antibiotikabehandlung und für 7 Tage nach Beendigung der Antibiotikabehandlung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Bio-K 98 g tagebuchfreie Sojagetränkeformulierung für die Dauer der Antibiotikabehandlung und für 7 Tage nach Beendigung der Antibiotikabehandlung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
KEIN_EINGRIFF: kein Bio-K
Kein Lactobacillus-Produkt – Standard-Infektionskontrollverfahren (d. h. Händewaschen usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antibiotika-assoziierter Durchfall
Zeitfenster: 30 Tage nach Beendigung der Antibiotikagabe
30 Tage nach Beendigung der Antibiotikagabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-Seto

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