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Confronto di due formulazioni di Bio-K

17 novembre 2008 aggiornato da: McMaster University

Confronto tra due formulazioni di Lactobacillus Acidophilus e Lactobacillus Casei nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici: uno studio pilota

Domanda principale della ricerca: i ricercatori vorrebbero scoprire se sia la bevanda che la capsula Bio-K (lactobacillus acidophilus e lactobacillus casei) sono ugualmente efficaci nella prevenzione della diarrea associata all'uso di antibiotici.

Perché è importante questo progetto di ricerca? Circa il 25% dei pazienti che fanno uso di antibiotici può sviluppare diarrea come effetto collaterale. I sintomi sono lievi e consistono in diarrea acquosa e dolore addominale. Alcuni pazienti possono sviluppare una forma più grave di diarrea, chiamata diarrea associata a Clostridium difficile. La diarrea associata a Clostridium difficile può portare a conseguenze più gravi come l'infiammazione dell'intestino crasso e, in alcuni casi, la morte. Ci sono alcuni studi che suggeriscono che la bevanda Bio-K, un preparato probiotico contenente lactobacillus acidophilus e lactobacillus casei, riduca il rischio di diarrea da uso di antibiotici. Di conseguenza, St. Joseph's Healthcare ha recentemente utilizzato Bio-K di routine per cercare di ridurre il rischio che i pazienti sviluppino diarrea. Nessun altro ospedale di Hamilton utilizza Bio-K di routine in quanto non vi sono prove evidenti sull'efficacia di Bio-K per la prevenzione della diarrea. Questo studio fornirà maggiori informazioni sull'efficacia di Bio-K nella prevenzione della diarrea associata all'uso di antibiotici sia come capsule che come bevanda.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlare inglese
  • in grado di fornire il consenso
  • raggiungibile telefonicamente entro i prossimi tre mesi
  • disposti a rispettare i protocolli di studio
  • età superiore a 65 anni
  • prescritti clindamicina, fluorochinoloni o cefalosporine per più di una dose

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva
  • pazienti trapiantati
  • pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (prednisone superiore a 50 mg/die per 7 giorni, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamide, tacrolimus, sirolimus, metotrexato, micofenolato, agenti anti-TNF, chemioterapia con interleuchina-2)
  • I pazienti HIV con CD4+ contano meno di 250 cellule/mm3
  • pazienti neutropenici con conta totale dei neutrofili inferiore a 500
  • pazienti con protesi valvolari cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capsula Bio-K
1 capsula di lactobacillus acidophilus e lactobacillus casei (50 miliardi di batteri vivi) al giorno per la durata della terapia antibiotica e 7 giorni dopo o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Formulazione di Bio-K 1 capsula al giorno per la durata del trattamento antibiotico e per 7 giorni dopo l'interruzione degli antibiotici o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
ACTIVE_COMPARATORE: Liquido Bio-K
98 g di lactobacillus acidophilus e lactobacillus casei (50 miliardi di batteri vivi) al giorno per la durata del trattamento antibiotico e per 7 giorni dopo l'interruzione degli antibiotici o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Bio-K 98 g di bevanda a base di soia senza diario per la durata del trattamento antibiotico e per 7 giorni dopo l'interruzione degli antibiotici o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
NESSUN_INTERVENTO: niente Bio-K
Nessun prodotto a base di lactobacillus - procedure standard di controllo delle infezioni (ad es. lavaggio delle mani, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diarrea associata agli antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la cessazione dell'antibiotico
30 giorni dopo la cessazione dell'antibiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-Seto

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diarrea associata ad antibiotici

Prove cliniche su Formulazione in capsule Bio-K

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