- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00792844
Confronto di due formulazioni di Bio-K
Confronto tra due formulazioni di Lactobacillus Acidophilus e Lactobacillus Casei nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici: uno studio pilota
Domanda principale della ricerca: i ricercatori vorrebbero scoprire se sia la bevanda che la capsula Bio-K (lactobacillus acidophilus e lactobacillus casei) sono ugualmente efficaci nella prevenzione della diarrea associata all'uso di antibiotici.
Perché è importante questo progetto di ricerca? Circa il 25% dei pazienti che fanno uso di antibiotici può sviluppare diarrea come effetto collaterale. I sintomi sono lievi e consistono in diarrea acquosa e dolore addominale. Alcuni pazienti possono sviluppare una forma più grave di diarrea, chiamata diarrea associata a Clostridium difficile. La diarrea associata a Clostridium difficile può portare a conseguenze più gravi come l'infiammazione dell'intestino crasso e, in alcuni casi, la morte. Ci sono alcuni studi che suggeriscono che la bevanda Bio-K, un preparato probiotico contenente lactobacillus acidophilus e lactobacillus casei, riduca il rischio di diarrea da uso di antibiotici. Di conseguenza, St. Joseph's Healthcare ha recentemente utilizzato Bio-K di routine per cercare di ridurre il rischio che i pazienti sviluppino diarrea. Nessun altro ospedale di Hamilton utilizza Bio-K di routine in quanto non vi sono prove evidenti sull'efficacia di Bio-K per la prevenzione della diarrea. Questo studio fornirà maggiori informazioni sull'efficacia di Bio-K nella prevenzione della diarrea associata all'uso di antibiotici sia come capsule che come bevanda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlare inglese
- in grado di fornire il consenso
- raggiungibile telefonicamente entro i prossimi tre mesi
- disposti a rispettare i protocolli di studio
- età superiore a 65 anni
- prescritti clindamicina, fluorochinoloni o cefalosporine per più di una dose
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia intensiva
- pazienti trapiantati
- pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (prednisone superiore a 50 mg/die per 7 giorni, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamide, tacrolimus, sirolimus, metotrexato, micofenolato, agenti anti-TNF, chemioterapia con interleuchina-2)
- I pazienti HIV con CD4+ contano meno di 250 cellule/mm3
- pazienti neutropenici con conta totale dei neutrofili inferiore a 500
- pazienti con protesi valvolari cardiache
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Capsula Bio-K
1 capsula di lactobacillus acidophilus e lactobacillus casei (50 miliardi di batteri vivi) al giorno per la durata della terapia antibiotica e 7 giorni dopo o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
Formulazione di Bio-K 1 capsula al giorno per la durata del trattamento antibiotico e per 7 giorni dopo l'interruzione degli antibiotici o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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ACTIVE_COMPARATORE: Liquido Bio-K
98 g di lactobacillus acidophilus e lactobacillus casei (50 miliardi di batteri vivi) al giorno per la durata del trattamento antibiotico e per 7 giorni dopo l'interruzione degli antibiotici o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Bio-K 98 g di bevanda a base di soia senza diario per la durata del trattamento antibiotico e per 7 giorni dopo l'interruzione degli antibiotici o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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NESSUN_INTERVENTO: niente Bio-K
Nessun prodotto a base di lactobacillus - procedure standard di controllo delle infezioni (ad es.
lavaggio delle mani, ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diarrea associata agli antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la cessazione dell'antibiotico
|
30 giorni dopo la cessazione dell'antibiotico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Seto
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Prove cliniche su Diarrea associata ad antibiotici
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMesotelioma | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Mesotelioma maligno (MM) | Mesotelioma allo stadio iniziale | Mesotelioma subclinico | Tumori maligni associati a BAP1 in fase inizialeStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMesotelioma | Cancro familiare | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Sindrome da predisposizione tumorale (TPDS)Stati Uniti
Prove cliniche su Formulazione in capsule Bio-K
-
Bio-K Plus International Inc.Centre Hospitalier Pierre-Le GardeurRitirato
-
Bio-K Plus International Inc.ethica Clinical Research Inc.Completato
-
Bio-K Plus International Inc.Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)TerminatoInfezione difficile da Clostridium | Diarrea associata agli antibioticiCanada
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Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life SciencesCompletatoDiarrea associata a Clostridium Difficile | Diarrea associata ad antibiotici
-
Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life SciencesSospesoInfezione ricorrente da Clostridium DifficileStati Uniti
-
Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life SciencesCompletatoSindrome dell'intestino irritabileStati Uniti
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AceragenRitiratoFibrosi cistica | Fibrosi Cistica Esacerbazione PolmonareStati Uniti
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McMaster UniversityReclutamentoSindrome dell'intestino irritabileCanada
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiCompletatoAngina stabileStati Uniti