- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00792844
Jämförelse av två formuleringar av Bio-K
Jämförelse av två formuleringar av Lactobacillus Acidophilus och Lactobacillus Casei för att förhindra antibiotikarelaterad diarré: en pilotstudie
Huvudsaklig forskningsfråga: Utredarna skulle vilja ta reda på om både Bio-K (lactobacillus acidophilus och lactobacillus casei) drycken och kapseln är lika effektiva för att förebygga diarré i samband med antibiotikaanvändning.
Varför är detta forskningsprojekt viktigt? Cirka 25 % av patienterna som använder antibiotika kan utveckla diarré som biverkning. Symtomen är milda och består av vattnig diarré och buksmärtor. Vissa patienter kan utveckla en svårare form av diarré, kallad clostridium difficile-associerad diarré. Clostridium difficile-associerad diarré kan leda till allvarligare konsekvenser som inflammation i tjocktarmen och i vissa fall död. Det finns några studier som tyder på att Bio-K-dryck, ett probiotiskt preparat som innehåller lactobacillus acidophilus och lactobacillus casei, minskar risken för diarré från antibiotikaanvändning. Som ett resultat av detta har St. Joseph's Healthcare nyligen använt Bio-K rutinmässigt för att försöka minska risken för att patienter ska utveckla diarré. Inga andra sjukhus i Hamilton använder Bio-K rutinmässigt eftersom det inte finns starka bevis på effektiviteten av Bio-K för att förebygga diarré. Denna studie kommer att ge mer information om Bio-K:s effektivitet för att förebygga diarré i samband med antibiotikaanvändning som både kapsel och dryck.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gloria Seto, BSchPhm
- Telefonnummer: 33803 905-522-1155
- E-post: gseto@stjosham.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
-
Kontakt:
- Gloria Seto
- E-post: gseto@stjosham.on.ca
-
Huvudutredare:
- Gloria Seto, BScPhm
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prata engelska
- kan ge samtycke
- nås per telefon inom de närmaste tre månaderna
- villig att följa studieprotokollen
- ålder över 65 år
- ordinerat klindamycin, fluorokinoloner eller cefalosporin för mer än en dos
Exklusions kriterier:
- ICU-patienter
- transplantationspatienter
- patienter på immunsuppressiva läkemedel (prednison mer än 50 mg/dag i 7 dagar, azatioprin, ciklosporin, cyklofosfamid, takrolimus, sirolimus, metotrexat, mykofenolat, anti-TNF-medel, interleukin-2 kemoterapi)
- HIV-patienter med CD4+ räknar mindre än 250 celler/mm3
- neutropena patienter med totalt antal neutrofiler under 500
- patienter med hjärtklaffproteser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Bio-K kapsel
1 kapsel lactobacillus acidophilus och lactobacillus casei (50 miljarder levande bakterier) dagligen under antibiotikabehandlingens varaktighet och 7 dagar efter eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
|
Bio-K 1 kapselformulering dagligen under antibiotikabehandlingens varaktighet och i 7 dagar efter avslutad antibiotikabehandling eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-K vätska
98 g lactobacillus acidophilus och lactobacillus casei (50 miljarder levande bakterier) dagligen under antibiotikabehandlingens varaktighet och i 7 dagar efter avslutad antibiotikabehandling eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som inträffar först
|
Bio-K 98 g dagboksfri sojadrycksformulering under antibiotikabehandlingens varaktighet och i 7 dagar efter avslutad antibiotikabehandling eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först
|
NO_INTERVENTION: ingen Bio-K
Ingen lactobacillus-produkt - standardprocedurer för infektionskontroll (dvs.
handtvätt etc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antibiotikarelaterad diarré
Tidsram: 30 dagar efter avslutad antibiotikabehandling
|
30 dagar efter avslutad antibiotikabehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-Seto
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antibiotika-associerad diarré
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Kanada, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Italien, Brasilien, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
UCB Biopharma SRLRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Förenta staterna, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Portugal, Storbritannien, Brasilien, Ukraina, Taiwan
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Onconic Therapeutics Inc.AvslutadHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorea, Republiken av
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
University of NebraskaAvslutadKolestas | Parenteral Nutrition Associated Liver Disease PNALDFörenta staterna
-
Rockefeller UniversityAvslutadMyopati (Statin Associated)Förenta staterna
-
Children's & Women's Health Centre of British ColumbiaChild and Family Research InstituteOkändKolestas | Parenteral Nutrition Associated Liver Disease (PNALD)Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniska prövningar på Bio-K kapselformulering
-
Bio-K Plus International Inc.Centre Hospitalier Pierre-Le GardeurIndragen
-
Bio-K Plus International Inc.ethica Clinical Research Inc.Avslutad
-
Bio-K Plus International Inc.Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)AvslutadClostridium Difficile-infektion | Antibiotikaassocierad diarréKanada
-
Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life SciencesAvslutadClostridium Difficile-associerad diarré | Antibiotika-associerad diarré
-
Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life SciencesUpphängdÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life SciencesAvslutad
-
AceragenIndragenCystisk fibros | Cystisk fibros LungexacerbationFörenta staterna
-
McMaster UniversityRekryteringIrritabel tarmsyndromKanada