Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två formuleringar av Bio-K

17 november 2008 uppdaterad av: McMaster University

Jämförelse av två formuleringar av Lactobacillus Acidophilus och Lactobacillus Casei för att förhindra antibiotikarelaterad diarré: en pilotstudie

Huvudsaklig forskningsfråga: Utredarna skulle vilja ta reda på om både Bio-K (lactobacillus acidophilus och lactobacillus casei) drycken och kapseln är lika effektiva för att förebygga diarré i samband med antibiotikaanvändning.

Varför är detta forskningsprojekt viktigt? Cirka 25 % av patienterna som använder antibiotika kan utveckla diarré som biverkning. Symtomen är milda och består av vattnig diarré och buksmärtor. Vissa patienter kan utveckla en svårare form av diarré, kallad clostridium difficile-associerad diarré. Clostridium difficile-associerad diarré kan leda till allvarligare konsekvenser som inflammation i tjocktarmen och i vissa fall död. Det finns några studier som tyder på att Bio-K-dryck, ett probiotiskt preparat som innehåller lactobacillus acidophilus och lactobacillus casei, minskar risken för diarré från antibiotikaanvändning. Som ett resultat av detta har St. Joseph's Healthcare nyligen använt Bio-K rutinmässigt för att försöka minska risken för att patienter ska utveckla diarré. Inga andra sjukhus i Hamilton använder Bio-K rutinmässigt eftersom det inte finns starka bevis på effektiviteten av Bio-K för att förebygga diarré. Denna studie kommer att ge mer information om Bio-K:s effektivitet för att förebygga diarré i samband med antibiotikaanvändning som både kapsel och dryck.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton - Charlton Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gloria Seto, BScPhm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • prata engelska
  • kan ge samtycke
  • nås per telefon inom de närmaste tre månaderna
  • villig att följa studieprotokollen
  • ålder över 65 år
  • ordinerat klindamycin, fluorokinoloner eller cefalosporin för mer än en dos

Exklusions kriterier:

  • ICU-patienter
  • transplantationspatienter
  • patienter på immunsuppressiva läkemedel (prednison mer än 50 mg/dag i 7 dagar, azatioprin, ciklosporin, cyklofosfamid, takrolimus, sirolimus, metotrexat, mykofenolat, anti-TNF-medel, interleukin-2 kemoterapi)
  • HIV-patienter med CD4+ räknar mindre än 250 celler/mm3
  • neutropena patienter med totalt antal neutrofiler under 500
  • patienter med hjärtklaffproteser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bio-K kapsel
1 kapsel lactobacillus acidophilus och lactobacillus casei (50 miljarder levande bakterier) dagligen under antibiotikabehandlingens varaktighet och 7 dagar efter eller fram till utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Bio-K 1 kapselformulering dagligen under antibiotikabehandlingens varaktighet och i 7 dagar efter avslutad antibiotikabehandling eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-K vätska
98 g lactobacillus acidophilus och lactobacillus casei (50 miljarder levande bakterier) dagligen under antibiotikabehandlingens varaktighet och i 7 dagar efter avslutad antibiotikabehandling eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vad som inträffar först
Bio-K 98 g dagboksfri sojadrycksformulering under antibiotikabehandlingens varaktighet och i 7 dagar efter avslutad antibiotikabehandling eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först
NO_INTERVENTION: ingen Bio-K
Ingen lactobacillus-produkt - standardprocedurer för infektionskontroll (dvs. handtvätt etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antibiotikarelaterad diarré
Tidsram: 30 dagar efter avslutad antibiotikabehandling
30 dagar efter avslutad antibiotikabehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-Seto

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotika-associerad diarré

Kliniska prövningar på Bio-K kapselformulering

3
Prenumerera