Účinky kontrastních látek na subjekty se stabilní sníženou funkcí ledvin, které podstupují kontrastní počítačovou tomografii (CINOPSIS CT)
13. února 2019 aktualizováno: Guerbet
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinků Optiray 320 mgI/ml a Visipaque 320 mgI/ml na renální funkce u subjektů se stabilně sníženou renální funkcí podstupujících kontrastní počítačovou tomografii
Účelem této studie je vyhodnotit míru kontrastem indukované nefropatie (CIN) u subjektů randomizovaných k podání buď Ioversolu nebo jodixanolu pro kontrastní počítačovou tomografii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontrastem indukovaná nefropatie (CIN) je akutní pokles renálních funkcí po podání jodovaných kontrastních látek.
CIN je běžně definována jako zvýšení kreatininu v séru po kontrastu (SCr) větší nebo rovné 25 % nebo absolutní zvýšení větší nebo rovné 0,5 mg/dl od výchozích hodnot před kontrastem.
Studie bude hodnotit a porovnávat účinky dvou (2) produktů s kontrastními látkami na renální funkci u subjektů se stabilně sníženou renální funkcí, kteří podstupují kontrastní počítačovou tomografii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- Radiology Ltd
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
- Providence Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 114642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Trinity Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Subjekty plánované na klinicky indikovanou CECT vyžadující 40 gramů jódu (125 ml)
- Subjekty mají abnormální screeningový SCr, který vede k vypočtenému eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce MDRD a akutní příčiny zvýšení SCr byly vyloučeny
- Subjekty mají stabilně sníženou funkci ledvin, která je definována jako abnormální screeningové SCr měření s < 15% rozdílem od nejstaršího historického SCr měření získaného během 1 týdne až 12 týdnů
- Subjekty musí poskytnout písemný souhlas a souhlasit s tím, že budou dodržovat požadavky místa a studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty dříve vstoupily do této studie
- Subjekty na dialýze
- Subjekty dostaly jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů od podání kontrastní látky nebo se zúčastnily výzkumné studie během 30 dnů před zařazením do studie
- Subjekty podstoupily proceduru s použitím jodované nebo gadoliniové kontrastní látky během 7 dnů před podáním kontrastní látky nebo je naplánováno, že dostanou další dávky kontrastních látek během 48–72 hodin po podání kontrastní látky po studii.
- Subjekty s akutním selháním ledvin nebo mají jednu nebo více známých příčin akutního selhání ledvin
- Jedinci mají známou nebo suspektní nestabilní renální funkci
- Subjekty naplánované na chirurgický zákrok nebo jiný postup do 72 hodin po podání kontrastní látky
- Subjekty užívající NSAID (s výjimkou ASA) a/nebo jakýkoli typ diuretik, kteří nemohou vysadit tyto léky po podání kontrastní látky a držet všechny následující dávky, dokud nebude odebrán SCr 48-72 hodin po kontrastu
- Subjekty užívající aminoglykosidy
- Subjekty, o kterých je známo, že mají transplantovaný orgán
- Subjekty mají těžké městnavé srdeční selhání (třída III-IV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Ioversol 320 mgI/ml
|
125 ml Ioversolu podáno do žíly
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Jodixanol 320 mgI/ml
|
125 ml jodixanolu podaného do žíly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s kontrastní nefropatií (CIN)
Časové okno: Na základě hodnot SCr každého pacienta naměřených 2 až 24 hodin před a 48 až 72 hodin po podání kontrastní látky
|
Nefropatie vyvolaná kontrastem (CIN) je definována jako zvýšení o ≥ 25 % nebo zvýšení o ≥ 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě sérového kreatininu (SCr) během 48 - 72 hodin po podání kontrastní látky. U každého pacienta byly naměřeny hodnoty SCr 2 až 24 hodin před a 48 až 72 hodin po podání kontrastní látky. |
Na základě hodnot SCr každého pacienta naměřených 2 až 24 hodin před a 48 až 72 hodin po podání kontrastní látky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1323-07-872
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .