Effetti dei mezzi di contrasto su soggetti con funzione renale ridotta stabile sottoposti a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CINOPSIS CT)
13 febbraio 2019 aggiornato da: Guerbet
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per valutare gli effetti di Optiray 320 mgI/mL e Visipaque 320 mgI/mL sulla funzionalità renale in soggetti con funzionalità renale ridotta stabile sottoposti a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di nefropatia indotta da contrasto (CIN) in soggetti randomizzati a ricevere Ioversol o Iodixanol per la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefropatia indotta da contrasto (CIN) è un declino acuto della funzione renale dopo la somministrazione di agenti di contrasto iodati.
Il CIN è comunemente definito come un aumento della creatinina sierica post contrasto (SCr) maggiore o uguale al 25% o un aumento assoluto maggiore o uguale a 0,5 mg/dL rispetto ai valori basali pre contrasto.
Lo studio valuterà e confronterà gli effetti di due (2) mezzi di contrasto sulla funzionalità renale in soggetti con funzionalità renale ridotta stabile durante la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Radiology Ltd
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
- Providence Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Methodist Medical Center of Illinois
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Maine Research Associates
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 114642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Trinity Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti programmati per un CECT clinicamente indicato che richiede 40 grammi di iodio (125 ml)
- I soggetti hanno una SCr di screening anormale che si traduce in un eGFR calcolato di <60 mL/min/1,73 m2 utilizzando la formula MDRD e le cause acute di un aumento della SCr sono state escluse
- - Soggetti con funzionalità renale ridotta stabile, definita come una misurazione anomala della SCr di screening con una differenza < 15% rispetto alla più antica misurazione storica della SCr ottenuta nell'arco di 1 settimana fino a 12 settimane precedenti
- I soggetti devono fornire il consenso scritto e accettare di rispettare i requisiti del sito e dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti precedentemente inseriti in questo studio
- Soggetti in dialisi
- I soggetti hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione del mezzo di contrasto o hanno partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
- I soggetti sono stati sottoposti a una procedura utilizzando un agente di contrasto iodato o gadolinio entro 7 giorni prima della somministrazione del contrasto o è programmato per ricevere dosi aggiuntive di agenti di contrasto durante le 48-72 ore successive alla somministrazione del contrasto dello studio
- Soggetti con insufficienza renale acuta o con una o più cause note di insufficienza renale acuta
- I soggetti hanno una funzione renale nota o sospetta instabile
- Soggetti programmati per un intervento chirurgico o altra procedura entro 72 ore dalla somministrazione del contrasto
- Soggetti che assumono FANS (ad eccezione dell'ASA) e/o qualsiasi tipo di diuretico che non possono interrompere questi farmaci dopo la somministrazione del contrasto e mantenere tutte le dosi successive fino a quando non è stata tracciata la SCr post contrasto di 48-72 ore
- Soggetti che assumono aminoglicosidi
- Soggetti noti per aver subito un trapianto di organi
- Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III-IV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Ioversolo 320 mgI/mL
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125 ml di Ioversol somministrato in vena
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Iodixanolo 320 mgI/mL
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125 mL di Iodixanol somministrato in vena
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN)
Lasso di tempo: Sulla base dei valori di SCr di ciascun paziente misurati da 2 a 24 ore prima e da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto
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La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) è definita come un aumento ≥ 25% o un aumento ≥ 0,5 mg/dL rispetto al basale della creatinina sierica (SCr), entro 48-72 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto. Per ogni paziente, i valori di SCr sono stati misurati da 2 a 24 ore prima e da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. |
Sulla base dei valori di SCr di ciascun paziente misurati da 2 a 24 ore prima e da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1323-07-872
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