Effekter af kontrastmedier på forsøgspersoner med stabil nedsat nyrefunktion, der gennemgår kontrastforstærket computertomografi (CINOPSIS CT)
13. februar 2019 opdateret af: Guerbet
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse til evaluering af virkningerne af Optiray 320 mgI/mL og Visipaque 320 mgI/mL på nyrefunktionen hos forsøgspersoner med stabil nedsat nyrefunktion, der gennemgår kontrastforstærket computertomografi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kontrast-inducerede nefropati (CIN) rate hos forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage enten Ioversol eller Iodixanol til kontrastforstærket computertomografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontrast-induceret nefropati (CIN) er et akut fald i nyrefunktionen efter administration af jodholdige kontrastmidler.
CIN er almindeligvis defineret som en stigning i post-kontrast serum kreatinin (SCr) større end eller lig med 25 % eller en absolut stigning større end eller lig med 0,5 mg/dL fra prækontrast baseline værdier.
Studiet vil evaluere og sammenligne virkningerne af to (2) kontrastmidler på nyrefunktionen hos personer med stabil nedsat nyrefunktion, mens de gennemgår kontrastforstærket computertomografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Radiology Ltd
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
- Providence Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 114642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Trinity Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 18 år eller ældre
- Forsøgspersoner, der er planlagt til en klinisk indiceret CECT, der kræver 40 gram jod (125 ml)
- Forsøgspersoner har en unormal screening SCr, der resulterer i en beregnet eGFR på < 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af MDRD-formlen og akutte årsager til en stigning i SCr er blevet udelukket
- Forsøgspersoner har stabilt nedsat nyrefunktion, der er defineret som en unormal screening SCr-måling med en forskel på < 15 % fra den ældste historiske SCr-måling opnået inden for 1 uge til 12 uger.
- Forsøgspersoner skal give skriftligt samtykke og acceptere at overholde kravene til stedet og undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse
- Personer i dialyse
- Forsøgspersoner modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter kontrastindgivelse eller deltog i et forsøgsstudie inden for 30 dage før studieindskrivning
- Forsøgspersoner har gennemgået en procedure med jodholdigt eller gadoliniumkontrastmiddel inden for 7 dage før kontrastindgivelse, eller er planlagt til at modtage yderligere doser af kontrastmidler i løbet af 48-72 timer post-undersøgelseskontrastadministration
- Personer med akut nyresvigt eller har en eller flere kendte årsager til akut nyresvigt
- Forsøgspersoner har kendt eller mistænkt ustabil nyrefunktion
- Forsøgspersoner, der er planlagt til et kirurgisk indgreb eller anden procedure inden for 72 timer efter kontrastindgivelsen
- Personer, der tager NSAID'er (med undtagelse af ASA) og/eller enhver form for diuretika, som ikke kan afbryde disse lægemidler efter kontrastadministration og holder alle efterfølgende doser, indtil 48-72 timer efter kontrast SCr er blevet udtaget
- Personer, der tager aminoglykosider
- Personer, der vides at have en organtransplantation
- Forsøgspersoner har alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (klasse III-IV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Ioversol 320 mg/ml
|
125 ml Ioversol indgivet i venen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Iodixanol 320 mg/ml
|
125 mL Iodixanol indgivet i venen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med kontrastinduceret nefropati (CIN)
Tidsramme: Baseret på SCr-værdierne for hver patient målt fra 2 til 24 timer før og fra 48 til 72 timer efter administration af kontrastmiddel
|
Kontrast-induceret nefropati (CIN) er defineret som en stigning på ≥ 25 % eller en stigning på ≥ 0,5 mg/dL fra baseline serumkreatinin (SCr) inden for 48 - 72 timer efter administration af kontrastmiddel. For hver patient blev SCr-værdier målt fra 2 til 24 timer før og fra 48 til 72 timer efter administration af kontrastmiddel. |
Baseret på SCr-værdierne for hver patient målt fra 2 til 24 timer før og fra 48 til 72 timer efter administration af kontrastmiddel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2008
Først opslået (Skøn)
19. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1323-07-872
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .