- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00793182
Effekter av kontrastmedier på personer med stabil redusert nyrefunksjon som gjennomgår kontrastforbedret computertomografi (CINOPSIS CT)
13. februar 2019 oppdatert av: Guerbet
En multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effekten av Optiray 320 mgI/mL og Visipaque 320 mgI/mL på nyrefunksjonen hos personer med stabil redusert nyrefunksjon som gjennomgår kontrastforsterket computertomografi
Hensikten med denne studien er å evaluere graden av kontrastindusert nefropati (CIN) hos personer som er randomisert til å motta enten Ioversol eller Iodixanol for kontrastforsterket datatomografi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontrastindusert nefropati (CIN) er en akutt reduksjon i nyrefunksjonen etter administrering av jodholdige kontrastmidler.
CIN er vanligvis definert som en økning i post-kontrast serum kreatinin (SCr) større enn eller lik 25 % eller en absolutt økning større enn eller lik 0,5 mg/dL fra prekontrast baseline-verdier.
Studien vil evaluere og sammenligne effekten av to (2) kontrastmidler på nyrefunksjonen hos personer med stabil redusert nyrefunksjon mens de gjennomgår kontrastforsterket datatomografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Radiology Ltd
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
- Providence Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 114642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Trinity Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre
- Personer som er planlagt for en klinisk indisert CECT som krever 40 gram jod (125 ml)
- Forsøkspersoner har en unormal screening SCr som resulterer i en beregnet eGFR på < 60 ml/min/1,73 m2 ved bruk av MDRD-formelen og akutte årsaker til en økning i SCr er ekskludert
- Forsøkspersonene har stabil redusert nyrefunksjon som defineres som en unormal screening SCr-måling med < 15 % forskjell fra den eldste historiske SCr-målingen som ble oppnådd i løpet av 1 uke til 12 uker.
- Fagene må gi skriftlig samtykke og samtykke i å overholde kravene til nettstedet og studiet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i denne studien
- Personer i dialyse
- Forsøkspersonene mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter kontrastadministrasjon eller deltok i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før studieregistrering
- Forsøkspersonene har gjennomgått en prosedyre med jodert eller gadoliniumkontrastmiddel innen 7 dager før kontrastadministrasjon, eller er planlagt å motta ytterligere doser av kontrastmidler i løpet av 48-72 timer etter undersøkelsen.
- Personer med akutt nyresvikt eller har en eller flere kjente årsaker til akutt nyresvikt
- Pasienter har kjent eller mistenkt ustabil nyrefunksjon
- Personer som er planlagt for en kirurgisk inngrep eller annen prosedyre innen 72 timer etter kontrastadministrasjonen
- Personer som tar NSAIDs (med unntak av ASA) og/eller andre typer diuretika som ikke kan avbryte disse legemidlene etter kontrastadministrasjon og holder alle påfølgende doser til 48-72 timer etter kontrast SCr er tatt ut
- Personer som tar aminoglykosider
- Personer kjent for å ha en organtransplantasjon
- Personer har alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse III-IV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Ioversol 320 mgl/ml
|
125 mL Ioversol administrert i venen
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Jodixanol 320 mgI/ml
|
125 mL Iodixanol administrert i venen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av pasienter med kontrastindusert nefropati (CIN)
Tidsramme: Basert på SCr-verdiene for hver pasient målt fra 2 til 24 timer før og fra 48 til 72 timer etter administrering av kontrastmiddel
|
Kontrastindusert nefropati (CIN) er definert som en økning på ≥ 25 % eller en økning på ≥ 0,5 mg/dL fra baseline serumkreatinin (SCr), innen 48 - 72 timer etter administrering av kontrastmiddel. For hver pasient ble SCr-verdier målt fra 2 til 24 timer før og fra 48 til 72 timer etter administrering av kontrastmiddel. |
Basert på SCr-verdiene for hver pasient målt fra 2 til 24 timer før og fra 48 til 72 timer etter administrering av kontrastmiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1323-07-872
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKlinisk T1 nyremasseForente stater
Kliniske studier på Ioversol 320 mgl/ml
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Physician Reference LaboratoryFullført
-
GE HealthcareFullførtKoronararteriesykdom | Nedsatt nyrefunksjonSverige
-
Jung Im JungTaejoon Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Satellite HealthcareFullført