Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kontrastmedier på personer med stabil redusert nyrefunksjon som gjennomgår kontrastforbedret computertomografi (CINOPSIS CT)

13. februar 2019 oppdatert av: Guerbet

En multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å evaluere effekten av Optiray 320 mgI/mL og Visipaque 320 mgI/mL på nyrefunksjonen hos personer med stabil redusert nyrefunksjon som gjennomgår kontrastforsterket computertomografi

Hensikten med denne studien er å evaluere graden av kontrastindusert nefropati (CIN) hos personer som er randomisert til å motta enten Ioversol eller Iodixanol for kontrastforsterket datatomografi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontrastindusert nefropati (CIN) er en akutt reduksjon i nyrefunksjonen etter administrering av jodholdige kontrastmidler. CIN er vanligvis definert som en økning i post-kontrast serum kreatinin (SCr) større enn eller lik 25 % eller en absolutt økning større enn eller lik 0,5 mg/dL fra prekontrast baseline-verdier. Studien vil evaluere og sammenligne effekten av to (2) kontrastmidler på nyrefunksjonen hos personer med stabil redusert nyrefunksjon mens de gjennomgår kontrastforsterket datatomografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Radiology Ltd
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
        • Providence Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 114642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44512
        • Radiology Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Trinity Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre
  • Personer som er planlagt for en klinisk indisert CECT som krever 40 gram jod (125 ml)
  • Forsøkspersoner har en unormal screening SCr som resulterer i en beregnet eGFR på < 60 ml/min/1,73 m2 ved bruk av MDRD-formelen og akutte årsaker til en økning i SCr er ekskludert
  • Forsøkspersonene har stabil redusert nyrefunksjon som defineres som en unormal screening SCr-måling med < 15 % forskjell fra den eldste historiske SCr-målingen som ble oppnådd i løpet av 1 uke til 12 uker.
  • Fagene må gi skriftlig samtykke og samtykke i å overholde kravene til nettstedet og studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i denne studien
  • Personer i dialyse
  • Forsøkspersonene mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter kontrastadministrasjon eller deltok i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før studieregistrering
  • Forsøkspersonene har gjennomgått en prosedyre med jodert eller gadoliniumkontrastmiddel innen 7 dager før kontrastadministrasjon, eller er planlagt å motta ytterligere doser av kontrastmidler i løpet av 48-72 timer etter undersøkelsen.
  • Personer med akutt nyresvikt eller har en eller flere kjente årsaker til akutt nyresvikt
  • Pasienter har kjent eller mistenkt ustabil nyrefunksjon
  • Personer som er planlagt for en kirurgisk inngrep eller annen prosedyre innen 72 timer etter kontrastadministrasjonen
  • Personer som tar NSAIDs (med unntak av ASA) og/eller andre typer diuretika som ikke kan avbryte disse legemidlene etter kontrastadministrasjon og holder alle påfølgende doser til 48-72 timer etter kontrast SCr er tatt ut
  • Personer som tar aminoglykosider
  • Personer kjent for å ha en organtransplantasjon
  • Personer har alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse III-IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Ioversol 320 mgl/ml
125 mL Ioversol administrert i venen
Andre navn:
  • Optiray
Aktiv komparator: 2
Jodixanol 320 mgI/ml
125 mL Iodixanol administrert i venen
Andre navn:
  • Visipaque

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med kontrastindusert nefropati (CIN)
Tidsramme: Basert på SCr-verdiene for hver pasient målt fra 2 til 24 timer før og fra 48 til 72 timer etter administrering av kontrastmiddel

Kontrastindusert nefropati (CIN) er definert som en økning på ≥ 25 % eller en økning på ≥ 0,5 mg/dL fra baseline serumkreatinin (SCr), innen 48 - 72 timer etter administrering av kontrastmiddel.

For hver pasient ble SCr-verdier målt fra 2 til 24 timer før og fra 48 til 72 timer etter administrering av kontrastmiddel.

Basert på SCr-verdiene for hver pasient målt fra 2 til 24 timer før og fra 48 til 72 timer etter administrering av kontrastmiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1323-07-872

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på Ioversol 320 mgl/ml

3
Abonnere