Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoaineiden vaikutukset potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on vakaa ja joille tehdään kontrastitehostetietokonetomografia (CINOPSIS CT)

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Guerbet

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus Optiray 320 mgI/ml:n ja Visipaque 320 mgI/ml:n vaikutuksen arvioimiseksi munuaisten toimintaan potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakaa ja joille tehdään kontrastitehostetietokonetomografia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varjoaineen aiheuttaman nefropatian (CIN) esiintymistiheyttä henkilöillä, jotka on satunnaistettu saamaan joko Ioversolia tai Iodiksanolia varjoainetehostetietokonetomografiaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varjoaine-indusoitu nefropatia (CIN) on akuutti munuaisten toiminnan heikkeneminen jodattujen varjoaineiden annon jälkeen. CIN määritellään yleisesti seerumin kreatiniinin (SCr) nousuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 %, tai absoluuttiseksi nousuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/dl varjoa edeltäneistä perusarvoista. Tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kahden (2) varjoainetuotteen vaikutuksia munuaisten toimintaan koehenkilöillä, joiden munuaisten toiminta on vakaasti heikentynyt varjoainetietokonetomografian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Radiology Ltd
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • Providence Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Maine Research Associates
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 114642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
        • Radiology Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Trinity Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Potilaat, joille on suunniteltu kliinisesti indikoitu CECT, joka vaatii 40 grammaa jodia (125 ml)
  • Koehenkilöillä on epänormaali seulonta-SCr, joka johtaa laskennalliseen eGFR:ään < 60 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavaa käyttäen ja akuutit syyt SCr:n nousuun on jätetty pois
  • Koehenkilöillä on vakaa heikentynyt munuaisten toiminta, joka määritellään epänormaaliksi seulonta-SCr-mittaukseksi, jonka ero on < 15 % vanhimpaan historialliseen SCr-mittaukseen, joka on saatu 1-12 viikon aikana.
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen suostumus ja sitouduttava noudattamaan sivuston ja opiskelun vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen aiemmin osallistuneet koehenkilöt
  • Dialyysipotilaat
  • Koehenkilöt saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa varjoaineen antamisesta tai osallistuivat tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Koehenkilöille on tehty toimenpide, jossa on käytetty jodia tai gadoliinia varjoainetta 7 päivän kuluessa ennen varjoaineen antamista, tai heille on määrä saada lisäannoksia varjoaineannoksia tutkimuksen jälkeisen 48–72 tunnin aikana.
  • Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai yksi tai useampi tunnettu akuutin munuaisten vajaatoiminnan syy
  • Potilaiden tiedetään tai epäillään olevan epävakaa munuaisten toiminta
  • Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide tai muu toimenpide 72 tunnin sisällä varjoaineen antamisesta
  • Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä (lukuun ottamatta ASA:ta) ja/tai minkä tahansa tyyppisiä diureetteja, jotka eivät voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä varjoaineen annon jälkeen ja pidättävät kaikki seuraavat annokset, kunnes 48–72 tunnin kuluttua varjoaine-SCr on otettu
  • Potilaat, jotka käyttävät aminoglykosideja
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan elinsiirto
  • Koehenkilöillä on vaikea sydämen vajaatoiminta (luokka III-IV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Ioversol 320 mgI/ml
Lääke: Ioversol 320 mgI/ml
125 ml Ioversolia annettuna laskimoon
Muut nimet:
  • Optiray
Active Comparator: 2
Jodiksanoli 320 mgl/ml
Lääke: Jodiksanoli 320 mgl/ml
125 ml jodiksanolia annettuna laskimoon
Muut nimet:
  • Visipaque

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on varjoaineen aiheuttama nefropatia (CIN)
Aikaikkuna: Perustuu kunkin potilaan SCr-arvoihin, jotka on mitattu 2–24 tuntia ennen varjoaineen antamista ja 48–72 tuntia sen jälkeen

Varjoaineen aiheuttama nefropatia (CIN) määritellään nousuksi ≥ 25 % tai nousuksi ≥ 0,5 mg/dl seerumin kreatiniinin (SCr) perustasosta 48–72 tunnin sisällä varjoaineen annon jälkeen.

Kullekin potilaalle mitattiin SCr-arvot 2-24 tuntia ennen ja 48-72 tuntia varjoaineen antamisen jälkeen.
Perustuu kunkin potilaan SCr-arvoihin, jotka on mitattu 2–24 tuntia ennen varjoaineen antamista ja 48–72 tuntia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guerbet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1323-07-872

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Ioversol 320 mgI/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa