Влияние контрастных сред на пациентов со стабильно сниженной функцией почек, проходящих компьютерную томографию с контрастным усилением (CINOPSIS CT)
13 февраля 2019 г. обновлено: Guerbet
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по оценке влияния Optiray 320 мгI/мл и Visipaque 320 мгI/мл на функцию почек у субъектов со стабильной сниженной функцией почек, проходящих компьютерную томографию с контрастным усилением
Целью данного исследования является оценка частоты возникновения контраст-индуцированной нефропатии (КИН) у субъектов, рандомизированных для получения йоверсола или йодиксанола для компьютерной томографии с контрастным усилением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контраст-индуцированная нефропатия (КИН) представляет собой острое снижение функции почек после введения йодсодержащих контрастных веществ.
CIN обычно определяется как увеличение постконтрастного сывороточного креатинина (SCr) более или равное 25% или абсолютное увеличение более или равное 0,5 мг/дл от исходных значений до контрастирования.
В исследовании будет оцениваться и сравниваться влияние двух (2) контрастных веществ на функцию почек у субъектов со стабильно сниженной функцией почек во время проведения компьютерной томографии с контрастным усилением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Radiology Ltd
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20017
- Providence Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Maine Research Associates
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 114642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Radiology Consultants, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Trinity Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Субъекты, которым назначена КЭКТ по клиническим показаниям, требующая 40 граммов йода (125 мл)
- Субъекты имеют аномальный скрининг SCr, который приводит к расчетной рСКФ < 60 мл/мин/1,73. m2 по формуле MDRD, а острые причины повышения SCr были исключены.
- Субъекты имеют стабильную сниженную функцию почек, которая определяется как отклонение от нормы при скрининговом измерении SCr с разницей <15% от самого раннего измерения SCr, полученного в течение предшествующих 1–12 недель.
- Субъекты должны предоставить письменное согласие и согласиться соблюдать требования сайта и исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, ранее включенные в это исследование
- Субъекты на диализе
- Субъекты получали любой исследуемый препарат в течение 30 дней после введения контраста или участвовали в исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения в исследование.
- Субъекты прошли процедуру с использованием йодсодержащего или гадолиниевого контрастного вещества в течение 7 дней до введения контрастного вещества или должны получить дополнительные дозы контрастных веществ в течение 48-72 часов после введения контрастного вещества.
- Субъекты с острой почечной недостаточностью или имеющие одну или несколько известных причин острой почечной недостаточности
- Субъекты знают или подозревают нестабильную функцию почек
- Субъекты, которым запланировано хирургическое вмешательство или другая процедура в течение 72 часов после введения контраста.
- Субъекты, принимающие НПВП (за исключением АСК) и/или любой тип диуретиков, которые не могут прекратить прием этих препаратов после введения контрастного вещества и удерживать все последующие дозы до тех пор, пока не будет проведен 48-72-часовой постконтрастный SCr.
- Субъекты, принимающие аминогликозиды
- Субъекты, у которых, как известно, была трансплантация органов
- У субъектов тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III-IV).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Йоверсол 320 мгI/мл
|
125 мл Иоверсола вводят внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Йодиксанол 320 мгI/мл
|
125 мл йодиксанола вводят внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с контраст-индуцированной нефропатией (CIN)
Временное ограничение: На основании значений SCr каждого пациента, измеренных за период от 2 до 24 часов до и от 48 до 72 часов после введения контрастного вещества.
|
Контраст-индуцированная нефропатия (CIN) определяется как увеличение креатинина сыворотки крови (SCr) на ≥ 25% или на ≥ 0,5 мг/дл в течение 48–72 часов после введения контрастного вещества. Для каждого пациента значения SCr измерялись от 2 до 24 часов до и от 48 до 72 часов после введения контрастного вещества. |
На основании значений SCr каждого пациента, измеренных за период от 2 до 24 часов до и от 48 до 72 часов после введения контрастного вещества.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1323-07-872
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай