Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test chuti mezi desloratadinem a cetirizinovým sirupem u dětí (studie P03829) (DOKONČENO)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Jednocentrový, pediatrický, srovnávací test chuti desloratadinových a cetirizinových antihistaminických sirupových léků

Tato studie byla provedena za účelem srovnání chuťové přijatelnosti sirupu Zyrtec se sirupem desloratadinu u dětí. Děti ve věku 6 až 11 let dostaly 5 ml každého sirupu s odstupem 15 až 20 minut v jeden den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je designem křížové studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předměty musí být:

  • Ve věku od 6 do 11 let s dobrým celkovým zdravotním stavem
  • Premenarcheální pokud žena

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které:

  • Máte známé alergie nebo citlivost na některou z lékových forem
  • Mít zdravotní stav, který může narušovat schopnost subjektu rozlišovat mezi chutěmi
  • Užijte jakákoli antihistaminika do 24 hodin před podáním dávky
  • Brali jsme sedativa, trankvilizéry nebo léky inhibitory monoaminooxidázy
  • Byli zapojeni do jiné klinické studie nebo studie průzkumu trhu během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desloratadin a Cetirizin Crossover
Porovnat chuťové preference mezi desloratadinem a cetirizinem.
Lék: Desloratadin (Clarinex)
Každý subjekt dostal jednou 5 ml sirupu desloratadinu
Ostatní jména:
  • SCH 034117, Clarinex
Lék: Cetirizin (Zyrtec)
Každý subjekt dostal 5 ml cetirizinového sirupu
Ostatní jména:
  • Zyrtec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost chuti, jak je stanovena na stupnici smajlíků od 1 (zamračené dítě) do 5 (šťastný dětský obličej).
Časové okno: Během jediné studijní návštěvy
Během jediné studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upřednostňujte chuť mezi žvýkačkovými, banánovo-hroznovými nebo hroznovými příchutěmi
Časové okno: Během jediné studijní návštěvy
Během jediné studijní návštěvy
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během jediné studijní návštěvy
Během jediné studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P03829

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit