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Teste de sabor entre desloratadina e xarope de cetirizina em crianças (estudo P03829) (CONCLUÍDO)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um teste de sabor comparativo pediátrico de centro único de medicamentos de xarope anti-histamínico desloratadina e cetirizina

Este estudo foi conduzido para comparar a aceitabilidade do sabor do xarope Zyrtec com o xarope de desloratadina em crianças. Crianças entre 6 e 11 anos de idade receberam 5 mL de cada xarope, separados por 15 a 20 minutos em um único dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um desenho de estudo cruzado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os assuntos devem ser:

  • Entre 6 e 11 anos de idade em bom estado geral de saúde
  • Pré-menarca se mulher

Critério de exclusão:

Sujeitos que:

  • Têm alergias ou sensibilidades conhecidas a qualquer uma das formulações de medicamentos
  • Tem uma condição médica que pode interferir na capacidade do sujeito de discriminar entre sabores
  • Ter usado qualquer anti-histamínico dentro de 24 horas antes da dosagem
  • Estavam tomando sedativos, tranquilizantes ou medicamentos inibidores da monoamina oxidase
  • Esteve envolvido em outro estudo clínico ou de pesquisa de mercado nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crossover Desloratadina e Cetirizina
Comparar a preferência de sabor entre desloratadina e cetirizina.
Medicamento: Desloratadina (Clarinex)
Cada indivíduo recebeu 5 mL de xarope de desloratadina uma vez
Outros nomes:
  • SCH 034117, Clarinex
Medicamento: Cetirizina (Zyrtec)
Cada indivíduo recebeu 5 mL de xarope de cetirizina
Outros nomes:
  • Zyrtec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A aceitabilidade do sabor é determinada pela escala de carinhas sorridentes de 1 (criança carrancuda) a 5 (carinha de criança feliz).
Prazo: Durante a única visita de estudo
Durante a única visita de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prove a preferência de sabor entre sabores de chiclete, banana-uva ou uva
Prazo: Durante a única visita de estudo
Durante a única visita de estudo
Eventos adversos
Prazo: Durante a única visita de estudo
Durante a única visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P03829

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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