ONO-5920/YM529 Confirmatory Study in Involutional Osteoporosis Patients
30. dubna 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
A Multi-center Double-blind Parallel-group Comparison Study in Involutional Osteoporosis Patients to Examine the Efficacy and Safety of ONO-5920/YM529 Monthly Intermittent Formulation With Its Daily Formulation.
This is a multi-center double-blind parallel-group study in involutional osteoporosis patients to compare the efficacy and safety of monthly oral intermittent formulation ONO-5920/YM529 with its daily formulation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
692
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hokkaido, Japonsko
-
Kansai, Japonsko
-
Kantou, Japonsko
-
Kyusyu, Japonsko
-
Shikoku, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients whose bone mineral density is <70% of Young Adult Mean (YAM), or <80% of YAM who have fragile fracture history
- Patients can walk on his/her own
- Written informed consent has been obtained from the patient.
Exclusion Criteria:
- Sequential osteoporosis patients or patients with other disorders showing low bone mass
- Patients with the findings that influence measurement of lumbar vertebral bone mineral density by the DXA method
- Patients who are unable to keep raising or standing for ≥30 min
- Patients with peptic ulcer
- Patients who have experienced anamnesis or gastrectomy (total extraction)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Monthly - Dose 1
Monthly intermittent administration, dose 1
|
Oral
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2. Monthly - Dose 2
Monthly intermittent administration, dose 2
|
Oral
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3. Daily
Daily administration
|
Oral
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percent changes in the lumbar vertebral bone mineral density (L2-4BMD) by the DXA method
Časové okno: At the final evaluation point
|
At the final evaluation point
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time-course changes in the percent change of bone metabolism markers
Časové okno: Through the treatment period
|
Through the treatment period
|
|
Time-course changes in the total femoral bone mineral density by the DXA method
Časové okno: Through the treatment period
|
Through the treatment period
|
|
Assessment of adverse events, lab test values
Časové okno: Through the treatment period
|
Through the treatment period
|
|
Frequency of fracture
Časové okno: At the final evaluation point
|
At the final evaluation point
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Toshiomi Minamide, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
- Studijní židle: Central Contact, Clinical Development Administration Dept., Astellas Pharma Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 529-CL-028
- ONO-5920-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .