ONO-5920/YM529 Confirmatory Study in Involutional Osteoporosis Patients
30 aprile 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
A Multi-center Double-blind Parallel-group Comparison Study in Involutional Osteoporosis Patients to Examine the Efficacy and Safety of ONO-5920/YM529 Monthly Intermittent Formulation With Its Daily Formulation.
This is a multi-center double-blind parallel-group study in involutional osteoporosis patients to compare the efficacy and safety of monthly oral intermittent formulation ONO-5920/YM529 with its daily formulation.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
692
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hokkaido, Giappone
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Kansai, Giappone
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Kantou, Giappone
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Kyusyu, Giappone
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Shikoku, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients whose bone mineral density is <70% of Young Adult Mean (YAM), or <80% of YAM who have fragile fracture history
- Patients can walk on his/her own
- Written informed consent has been obtained from the patient.
Exclusion Criteria:
- Sequential osteoporosis patients or patients with other disorders showing low bone mass
- Patients with the findings that influence measurement of lumbar vertebral bone mineral density by the DXA method
- Patients who are unable to keep raising or standing for ≥30 min
- Patients with peptic ulcer
- Patients who have experienced anamnesis or gastrectomy (total extraction)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1. Monthly - Dose 1
Monthly intermittent administration, dose 1
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Oral
Altri nomi:
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Sperimentale: 2. Monthly - Dose 2
Monthly intermittent administration, dose 2
|
Oral
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3. Daily
Daily administration
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Oral
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percent changes in the lumbar vertebral bone mineral density (L2-4BMD) by the DXA method
Lasso di tempo: At the final evaluation point
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At the final evaluation point
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Time-course changes in the percent change of bone metabolism markers
Lasso di tempo: Through the treatment period
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Through the treatment period
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|
Time-course changes in the total femoral bone mineral density by the DXA method
Lasso di tempo: Through the treatment period
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Through the treatment period
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Assessment of adverse events, lab test values
Lasso di tempo: Through the treatment period
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Through the treatment period
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Frequency of fracture
Lasso di tempo: At the final evaluation point
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At the final evaluation point
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Toshiomi Minamide, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
- Cattedra di studio: Central Contact, Clinical Development Administration Dept., Astellas Pharma Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 529-CL-028
- ONO-5920-05
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