ONO-5920/YM529 Confirmatory Study in Involutional Osteoporosis Patients
30 de abril de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc
A Multi-center Double-blind Parallel-group Comparison Study in Involutional Osteoporosis Patients to Examine the Efficacy and Safety of ONO-5920/YM529 Monthly Intermittent Formulation With Its Daily Formulation.
This is a multi-center double-blind parallel-group study in involutional osteoporosis patients to compare the efficacy and safety of monthly oral intermittent formulation ONO-5920/YM529 with its daily formulation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
692
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kantou, Japón
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Kyusyu, Japón
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Shikoku, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients whose bone mineral density is <70% of Young Adult Mean (YAM), or <80% of YAM who have fragile fracture history
- Patients can walk on his/her own
- Written informed consent has been obtained from the patient.
Exclusion Criteria:
- Sequential osteoporosis patients or patients with other disorders showing low bone mass
- Patients with the findings that influence measurement of lumbar vertebral bone mineral density by the DXA method
- Patients who are unable to keep raising or standing for ≥30 min
- Patients with peptic ulcer
- Patients who have experienced anamnesis or gastrectomy (total extraction)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. Monthly - Dose 1
Monthly intermittent administration, dose 1
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Oral
Otros nombres:
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Experimental: 2. Monthly - Dose 2
Monthly intermittent administration, dose 2
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Oral
Otros nombres:
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Comparador activo: 3. Daily
Daily administration
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Oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percent changes in the lumbar vertebral bone mineral density (L2-4BMD) by the DXA method
Periodo de tiempo: At the final evaluation point
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At the final evaluation point
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Time-course changes in the percent change of bone metabolism markers
Periodo de tiempo: Through the treatment period
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Through the treatment period
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Time-course changes in the total femoral bone mineral density by the DXA method
Periodo de tiempo: Through the treatment period
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Through the treatment period
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Assessment of adverse events, lab test values
Periodo de tiempo: Through the treatment period
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Through the treatment period
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Frequency of fracture
Periodo de tiempo: At the final evaluation point
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At the final evaluation point
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Toshiomi Minamide, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
- Silla de estudio: Central Contact, Clinical Development Administration Dept., Astellas Pharma Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 529-CL-028
- ONO-5920-05
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