ONO-5920/YM529 Confirmatory Study in Involutional Osteoporosis Patients
30 de abril de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc
A Multi-center Double-blind Parallel-group Comparison Study in Involutional Osteoporosis Patients to Examine the Efficacy and Safety of ONO-5920/YM529 Monthly Intermittent Formulation With Its Daily Formulation.
This is a multi-center double-blind parallel-group study in involutional osteoporosis patients to compare the efficacy and safety of monthly oral intermittent formulation ONO-5920/YM529 with its daily formulation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
692
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hokkaido, Japão
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Kansai, Japão
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Kantou, Japão
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Kyusyu, Japão
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Shikoku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients whose bone mineral density is <70% of Young Adult Mean (YAM), or <80% of YAM who have fragile fracture history
- Patients can walk on his/her own
- Written informed consent has been obtained from the patient.
Exclusion Criteria:
- Sequential osteoporosis patients or patients with other disorders showing low bone mass
- Patients with the findings that influence measurement of lumbar vertebral bone mineral density by the DXA method
- Patients who are unable to keep raising or standing for ≥30 min
- Patients with peptic ulcer
- Patients who have experienced anamnesis or gastrectomy (total extraction)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1. Monthly - Dose 1
Monthly intermittent administration, dose 1
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Oral
Outros nomes:
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Experimental: 2. Monthly - Dose 2
Monthly intermittent administration, dose 2
|
Oral
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 3. Daily
Daily administration
|
Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percent changes in the lumbar vertebral bone mineral density (L2-4BMD) by the DXA method
Prazo: At the final evaluation point
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At the final evaluation point
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Time-course changes in the percent change of bone metabolism markers
Prazo: Through the treatment period
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Through the treatment period
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Time-course changes in the total femoral bone mineral density by the DXA method
Prazo: Through the treatment period
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Through the treatment period
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Assessment of adverse events, lab test values
Prazo: Through the treatment period
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Through the treatment period
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Frequency of fracture
Prazo: At the final evaluation point
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At the final evaluation point
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Toshiomi Minamide, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
- Cadeira de estudo: Central Contact, Clinical Development Administration Dept., Astellas Pharma Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 529-CL-028
- ONO-5920-05
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