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ONO-5920/YM529 Confirmatory Study in Involutional Osteoporosis Patients

30. April 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Multi-center Double-blind Parallel-group Comparison Study in Involutional Osteoporosis Patients to Examine the Efficacy and Safety of ONO-5920/YM529 Monthly Intermittent Formulation With Its Daily Formulation.

This is a multi-center double-blind parallel-group study in involutional osteoporosis patients to compare the efficacy and safety of monthly oral intermittent formulation ONO-5920/YM529 with its daily formulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

692

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shikoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients whose bone mineral density is <70% of Young Adult Mean (YAM), or <80% of YAM who have fragile fracture history
  • Patients can walk on his/her own
  • Written informed consent has been obtained from the patient.

Exclusion Criteria:

  • Sequential osteoporosis patients or patients with other disorders showing low bone mass
  • Patients with the findings that influence measurement of lumbar vertebral bone mineral density by the DXA method
  • Patients who are unable to keep raising or standing for ≥30 min
  • Patients with peptic ulcer
  • Patients who have experienced anamnesis or gastrectomy (total extraction)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Monthly - Dose 1
Monthly intermittent administration, dose 1
Arzneimittel: YM529 / ONO-5920
Oral
Andere Namen:
  • YM529
  • ONO-5920
  • Minodronic acid
Experimental: 2. Monthly - Dose 2
Monthly intermittent administration, dose 2
Arzneimittel: YM529 / ONO-5920
Oral
Andere Namen:
  • YM529
  • ONO-5920
  • Minodronic acid
Aktiver Komparator: 3. Daily
Daily administration
Arzneimittel: YM529 / ONO-5920
Oral
Andere Namen:
  • YM529
  • ONO-5920
  • Minodronic acid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent changes in the lumbar vertebral bone mineral density (L2-4BMD) by the DXA method
Zeitfenster: At the final evaluation point
At the final evaluation point

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time-course changes in the percent change of bone metabolism markers
Zeitfenster: Through the treatment period
Through the treatment period
Time-course changes in the total femoral bone mineral density by the DXA method
Zeitfenster: Through the treatment period
Through the treatment period
Assessment of adverse events, lab test values
Zeitfenster: Through the treatment period
Through the treatment period
Frequency of fracture
Zeitfenster: At the final evaluation point
At the final evaluation point

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Toshiomi Minamide, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
  • Studienstuhl: Central Contact, Clinical Development Administration Dept., Astellas Pharma Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 529-CL-028
  • ONO-5920-05

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