Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Leuvenského protokolu s Glucommanderem pro pooperační kontrolu krevní glukózy s IV inzulínem

15. března 2011 aktualizováno: Rush University Medical Center

Srovnání Leuvenského protokolu s Glucommanderem pro pooperační kontrolu krevní glukózy intravenózní inzulinovou infuzí

Vyšetřovatelé testují, zda písemný protokol nebo počítačový program mohou účinněji kontrolovat hladinu glukózy v krvi po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2002 jsme upravili protokol popsaný Van den Berghe et al. pro použití na naší vlastní chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU) s cílovým rozsahem glykémie od 80 do 120 mg/dl. Po pěti letech implementace jsme byli schopni dosáhnout průměrné BG 117 mg/dl v SICU. 2 % hodnot glukózy byla < 60 mg/dl na JIP. Vzhledem k obavám o bezpečnost při optimalizaci kontroly glykémie jsme zkoumali etiologie těchto hypoglykemických epizod a našli jsme dva časté rizikové faktory; selhání konzistentního měření glukózy v krvi každou hodinu a u pacientů s konečným stádiem selhání ledvin.

Budeme zkoumat, zda počítačový algoritmus pro titraci inzulinu IV povede k lepším klinickým výsledkům a menší hypoglykémii. Proto provedeme prospektivní randomizovanou studii porovnávající Glucommander, počítačový algoritmus s naším Van den Berghem protokolem pro titraci inzulinu IV u pacientů po kardiovaskulární nebo transplantační operaci. Tento počítačově založený algoritmus byl vynalezen v roce 1984 v Atlantě Dr. Davidsonem a Dr. Steedem, kteří jej použili v různých aplikacích IV inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s/p otevřená operace transplantace srdce nebo ledvin nebo jater

Kritéria vyloučení:

  • vstupní glykémie nižší než 120 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: leuven
tito pacienti měli svůj inzulin pod kontrolou pomocí protokolu upraveného podle van den Berghe et al. University of Leuven, Belgie, NEJM listopad 2001
Lék: inzulinová běžná IV infuze
IV inzulín byl podáván kontinuální infuzí a rychlost se měnila každou hodinu podle hladiny glukózy v krvi, jak bylo stanoveno každým ze porovnávaných protokolů
Lék: IV infuze inzulínu
IV inzulín byl podáván kontinuální infuzí a rychlost se měnila každou hodinu podle hladiny glukózy v krvi, jak bylo stanoveno každým ze porovnávaných protokolů
Aktivní komparátor: glukomandér
tito jedinci měli IV inzulín řízený počítačovým programem zvaným glukomand popsaný Davidsonem, P et al Diabetes Care, říjen 2005
Lék: inzulinová běžná IV infuze
IV inzulín byl podáván kontinuální infuzí a rychlost se měnila každou hodinu podle hladiny glukózy v krvi, jak bylo stanoveno každým ze porovnávaných protokolů
Lék: IV infuze inzulínu
IV inzulín byl podáván kontinuální infuzí a rychlost se měnila každou hodinu podle hladiny glukózy v krvi, jak bylo stanoveno každým ze porovnávaných protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento hodnot glykémie v cílovém rozmezí 80-120 mg/dl
Časové okno: prvních 200 hodin po operaci na JIP
prvních 200 hodin po operaci na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientských dnů s nízkou hladinou glukózy v krvi je definováno jako méně než 60 mg/dl
Časové okno: 200 hodin na JIP
200 hodin na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Baldwin, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06010501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit