- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00795015
Sammenligning av Leuven-protokollen med Glucommander for postoperativ kontroll av blodsukker med IV-insulin
Sammenligning av Leuven-protokollen med Glucommander for postoperativ kontroll av blodsukker med en intravenøs insulininfusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2002 tilpasset vi protokollen beskrevet av Van den Berghe et al. for bruk i vår egen kirurgiske intensivavdeling (SICU) med et mål for blodsukker fra 80 til 120 mg/dL. Etter fem års implementering klarte vi å oppnå en gjennomsnittlig BG på 117 mg/dL på SICU. 2 % av glukoseverdiene var <60 mg/dL på SICU. Gitt bekymringen om sikkerhet mens vi optimaliserer glykemisk kontroll, undersøkte vi årsakene til disse hypoglykemiske episodene og har funnet to hyppige risikofaktorer; manglende konsekvent måling av blodsukker hver time og hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet.
Vi vil undersøke om en datamaskinbasert algoritme for titrering av IV-insulin vil gi bedre kliniske resultater og mindre hypoglykemi. Derfor vil vi gjennomføre en prospektiv randomisert studie som sammenligner Glucommander, en datamaskinbasert algoritme med vår Van den Berghe-protokoll for titrering av IV-insulin hos pasienter etter kardiovaskulær eller transplantasjonskirurgi. Denne datamaskinbaserte algoritmen ble oppfunnet i 1984 i Atlanta av Dr. Davidson og Dr. Steed som har brukt den i en rekke bruksområder for IV-insulin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- s/p åpen hjerte- eller nyre- eller levertransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- innleggelse blodsukker mindre enn 120 mg/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: leuven
disse pasientene fikk kontrollert sitt IV-insulin ved å bruke protokollen tilpasset fra van den Berghe et al.
Universitetet i Leuven, Belgia, NEJM november 2001
|
IV insulin ble administrert ved kontinuerlig infusjon og hastigheten endret hver time i henhold til blodsukkernivået som bestemt av hver av protokollene som sammenlignes
IV insulin ble administrert ved kontinuerlig infusjon og hastigheten endret hver time i henhold til blodsukkernivået som bestemt av hver av protokollene som sammenlignes
|
Aktiv komparator: glucommander
disse forsøkspersonene hadde IV insulin kontrollert av et dataprogram kalt glucommander beskrevet av Davidson, P et al Diabetes Care okt. 2005
|
IV insulin ble administrert ved kontinuerlig infusjon og hastigheten endret hver time i henhold til blodsukkernivået som bestemt av hver av protokollene som sammenlignes
IV insulin ble administrert ved kontinuerlig infusjon og hastigheten endret hver time i henhold til blodsukkernivået som bestemt av hver av protokollene som sammenlignes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosent av blodsukkerverdier i målområdet 80-120 mg/dl
Tidsramme: første 200 timer etter operasjon på intensivavdelingen
|
første 200 timer etter operasjon på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosent av pasientdager med lavt blodsukker defineres som mindre enn 60 mg/dl
Tidsramme: 200 timer på intensivavdelingen
|
200 timer på intensivavdelingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Baldwin, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06010501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på insulin vanlig IV-infusjon
-
University of Maryland, BaltimoreFullførtDiabetisk ketoacidoseForente stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsAvsluttetDiabetes mellitus, med komplikasjonerForente stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAvsluttetSukkersykeForente stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAvsluttet
-
Gianna WilkieFullførtType 1 diabetes | Graviditet, høy risikoForente stater
-
Greet Van den BergheAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Vermont Medical CenterFullførtHjertekomplikasjoner | Koste | Lengden på oppholdet | Infeksjoner på operasjonsstedet | Glykemisk kontrollForente stater
-
University of VirginiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHOptiScan Biomedical CorporationFullført