Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Leuven-protokollen med Glucommander for postoperativ kontroll av blodsukker med IV-insulin

15. mars 2011 oppdatert av: Rush University Medical Center

Sammenligning av Leuven-protokollen med Glucommander for postoperativ kontroll av blodsukker med en intravenøs insulininfusjon

Etterforskerne tester om en skriftlig protokoll eller et datastyrt program kan kontrollere blodsukkeret mer effektivt etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2002 tilpasset vi protokollen beskrevet av Van den Berghe et al. for bruk i vår egen kirurgiske intensivavdeling (SICU) med et mål for blodsukker fra 80 til 120 mg/dL. Etter fem års implementering klarte vi å oppnå en gjennomsnittlig BG på 117 mg/dL på SICU. 2 % av glukoseverdiene var <60 mg/dL på SICU. Gitt bekymringen om sikkerhet mens vi optimaliserer glykemisk kontroll, undersøkte vi årsakene til disse hypoglykemiske episodene og har funnet to hyppige risikofaktorer; manglende konsekvent måling av blodsukker hver time og hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet.

Vi vil undersøke om en datamaskinbasert algoritme for titrering av IV-insulin vil gi bedre kliniske resultater og mindre hypoglykemi. Derfor vil vi gjennomføre en prospektiv randomisert studie som sammenligner Glucommander, en datamaskinbasert algoritme med vår Van den Berghe-protokoll for titrering av IV-insulin hos pasienter etter kardiovaskulær eller transplantasjonskirurgi. Denne datamaskinbaserte algoritmen ble oppfunnet i 1984 i Atlanta av Dr. Davidson og Dr. Steed som har brukt den i en rekke bruksområder for IV-insulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • s/p åpen hjerte- eller nyre- eller levertransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • innleggelse blodsukker mindre enn 120 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: leuven
disse pasientene fikk kontrollert sitt IV-insulin ved å bruke protokollen tilpasset fra van den Berghe et al. Universitetet i Leuven, Belgia, NEJM november 2001
IV insulin ble administrert ved kontinuerlig infusjon og hastigheten endret hver time i henhold til blodsukkernivået som bestemt av hver av protokollene som sammenlignes
IV insulin ble administrert ved kontinuerlig infusjon og hastigheten endret hver time i henhold til blodsukkernivået som bestemt av hver av protokollene som sammenlignes
Aktiv komparator: glucommander
disse forsøkspersonene hadde IV insulin kontrollert av et dataprogram kalt glucommander beskrevet av Davidson, P et al Diabetes Care okt. 2005
IV insulin ble administrert ved kontinuerlig infusjon og hastigheten endret hver time i henhold til blodsukkernivået som bestemt av hver av protokollene som sammenlignes
IV insulin ble administrert ved kontinuerlig infusjon og hastigheten endret hver time i henhold til blodsukkernivået som bestemt av hver av protokollene som sammenlignes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av blodsukkerverdier i målområdet 80-120 mg/dl
Tidsramme: første 200 timer etter operasjon på intensivavdelingen
første 200 timer etter operasjon på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av pasientdager med lavt blodsukker defineres som mindre enn 60 mg/dl
Tidsramme: 200 timer på intensivavdelingen
200 timer på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Baldwin, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på insulin vanlig IV-infusjon

3
Abonnere