- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00795015
Sammenligning af Leuven-protokollen med Glucommander til postoperativ kontrol af blodsukker med IV insulin
Sammenligning af Leuven-protokollen med Glucommander til postoperativ kontrol af blodsukker med en intravenøs insulininfusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2002 tilpassede vi protokollen beskrevet af Van den Berghe et al. til brug på vores egen kirurgiske intensivafdeling (SICU) med et mål for blodsukkerområdet fra 80 til 120 mg/dL. Efter fem års implementering var vi i stand til at opnå en gennemsnitlig BG på 117 mg/dL på SICU. 2 % af glukoseværdierne var <60 mg/dL på SICU. I betragtning af bekymringen om sikkerhed, mens vi optimerer den glykæmiske kontrol, undersøgte vi ætiologierne for disse hypoglykæmiske episoder og har fundet to hyppige risikofaktorer; manglende konsekvent måling af blodsukker hver time og hos patienter med nyresvigt i slutstadiet.
Vi vil undersøge, om en computerbaseret algoritme til titrering af IV insulin vil oversætte til bedre kliniske resultater og mindre hypoglykæmi. Derfor vil vi udføre et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner Glucommander, en computerbaseret algoritme med vores Van den Berghe-protokol til titrering af IV insulin hos patienter efter kardiovaskulær eller transplantationskirurgi. Denne computerbaserede algoritme blev opfundet i 1984 i Atlanta af Dr. Davidson og Dr. Steed, som har brugt den til en række forskellige anvendelser af IV-insulin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- s/p åben hjerte- eller nyre- eller levertransplantation
Ekskluderingskriterier:
- indlæggelse blodsukker mindre end 120 mg/dl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: leuven
disse patienter fik kontrolleret deres IV-insulin ved at bruge protokollen tilpasset fra van den Berghe et al.
Universitetet i Leuven, Belgien, NEJM nov. 2001
|
IV insulin blev administreret ved kontinuerlig infusion, og hastigheden ændredes hver time i henhold til blodsukkerniveauet som bestemt af hver af protokollerne, der blev sammenlignet
IV insulin blev administreret ved kontinuerlig infusion, og hastigheden ændredes hver time i henhold til blodsukkerniveauet som bestemt af hver af protokollerne, der blev sammenlignet
|
Aktiv komparator: glucommander
disse forsøgspersoner havde IV insulin styret af et computerprogram kaldet glucommander beskrevet af Davidson, P et al. Diabetes Care okt. 2005
|
IV insulin blev administreret ved kontinuerlig infusion, og hastigheden ændredes hver time i henhold til blodsukkerniveauet som bestemt af hver af protokollerne, der blev sammenlignet
IV insulin blev administreret ved kontinuerlig infusion, og hastigheden ændredes hver time i henhold til blodsukkerniveauet som bestemt af hver af protokollerne, der blev sammenlignet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procent af blodsukkerværdier i målområdet 80-120 mg/dl
Tidsramme: første 200 timer efter operation på intensivafdelingen
|
første 200 timer efter operation på intensivafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af patientdage med lavt blodsukker defineres som mindre end 60 mg/dl
Tidsramme: 200 timer på intensivafdelingen
|
200 timer på intensivafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Baldwin, MD, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06010501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med insulin regelmæssig IV-infusion
-
Gianna WilkieAfsluttetType 1 diabetes | Graviditet, høj risikoForenede Stater
-
WockhardtAfsluttetBiotilgængelighedForenede Stater
-
Aro BiotherapeuticsRekruttering
-
AkesoRekrutteringAvancerede maligne tumorerKina
-
GlaxoSmithKlinePPDAfsluttetObstetrisk arbejde, for tidligtForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Japan, Canada
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuPosturalt ortostatisk takykardisyndrom | Postakutte følgesygdomme af SARS CoV 2-infektion
-
Boehringer IngelheimAfsluttetNeoplasmerForenede Stater, Taiwan
-
Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious...Trukket tilbageInfluenzaForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Spanien, Belgien, Bulgarien, Holland, Brasilien, Sydafrika, Sverige
-
University of AarhusAfsluttet
-
GeropharmAfsluttetBioækvivalens | Terapeutisk ækvivalensDen Russiske Føderation