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Vergleich des Leuven-Protokolls mit dem Glucommander zur postoperativen Kontrolle des Blutzuckers mit IV-Insulin

15. März 2011 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Vergleich des Leuven-Protokolls mit dem Glucommander zur postoperativen Kontrolle des Blutzuckers mit einer intravenösen Insulininfusion

Die Forscher testen, ob ein schriftliches Protokoll oder ein computergestütztes Programm den Blutzucker nach einer Operation wirksamer kontrollieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2002 haben wir das von Van den Berghe et al. beschriebene Protokoll angepasst. zur Verwendung auf unserer eigenen chirurgischen Intensivstation (SICU) mit einem Zielblutzuckerbereich von 80 bis 120 mg/dl. Nach fünf Jahren Implementierung konnten wir auf der Intensivstation einen mittleren Blutzuckerwert von 117 mg/dl erreichen. 2 % der Glukosewerte auf der Intensivstation lagen unter 60 mg/dl. Angesichts der Sorge um die Sicherheit bei gleichzeitiger Optimierung der Blutzuckerkontrolle haben wir die Ursachen dieser hypoglykämischen Episoden untersucht und zwei häufige Risikofaktoren gefunden; das Versäumnis, den Blutzuckerspiegel stündlich regelmäßig zu messen, und bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium.

Wir werden untersuchen, ob ein computergestützter Algorithmus für die Titration von IV-Insulin zu besseren klinischen Ergebnissen und weniger Hypoglykämie führt. Daher werden wir eine prospektive randomisierte Studie durchführen, in der wir den Glucommander, einen computerbasierten Algorithmus, mit unserem Van-den-Berghe-Protokoll zur Titration von IV-Insulin bei Patienten nach Herz-Kreislauf- oder Transplantationsoperationen vergleichen. Dieser computergestützte Algorithmus wurde 1984 in Atlanta von Dr. Davidson und Dr. Steed erfunden, die ihn bei verschiedenen Anwendungen von IV-Insulin eingesetzt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • S/P-Operationen am offenen Herzen oder bei Nieren- oder Lebertransplantationen

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmeblutzucker unter 120 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Löwen
Bei diesen Patienten wurde das intravenöse Insulin mithilfe des von van den Berghe et al. adaptierten Protokolls kontrolliert. Universität Leuven, Belgien, NEJM Nov. 2001
IV-Insulin wurde durch kontinuierliche Infusion verabreicht und die Rate änderte sich jede Stunde entsprechend dem Blutzuckerspiegel, der durch jedes der verglichenen Protokolle bestimmt wurde
IV-Insulin wurde durch kontinuierliche Infusion verabreicht und die Rate änderte sich jede Stunde entsprechend dem Blutzuckerspiegel, der durch jedes der verglichenen Protokolle bestimmt wurde
Aktiver Komparator: glucommander
Diese Probanden erhielten intravenöses Insulin, gesteuert durch ein Computerprogramm namens Glucommander, beschrieben von Davidson, P et al. Diabetes Care, Okt. 2005
IV-Insulin wurde durch kontinuierliche Infusion verabreicht und die Rate änderte sich jede Stunde entsprechend dem Blutzuckerspiegel, der durch jedes der verglichenen Protokolle bestimmt wurde
IV-Insulin wurde durch kontinuierliche Infusion verabreicht und die Rate änderte sich jede Stunde entsprechend dem Blutzuckerspiegel, der durch jedes der verglichenen Protokolle bestimmt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Blutzuckerwerte im Zielbereich 80–120 mg/dl
Zeitfenster: Die ersten 200 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Die ersten 200 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patiententage mit einem niedrigen Blutzuckerspiegel, definiert als weniger als 60 mg/dl
Zeitfenster: 200 Stunden auf der Intensivstation
200 Stunden auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Baldwin, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06010501

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