- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00795015
Vergleich des Leuven-Protokolls mit dem Glucommander zur postoperativen Kontrolle des Blutzuckers mit IV-Insulin
Vergleich des Leuven-Protokolls mit dem Glucommander zur postoperativen Kontrolle des Blutzuckers mit einer intravenösen Insulininfusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2002 haben wir das von Van den Berghe et al. beschriebene Protokoll angepasst. zur Verwendung auf unserer eigenen chirurgischen Intensivstation (SICU) mit einem Zielblutzuckerbereich von 80 bis 120 mg/dl. Nach fünf Jahren Implementierung konnten wir auf der Intensivstation einen mittleren Blutzuckerwert von 117 mg/dl erreichen. 2 % der Glukosewerte auf der Intensivstation lagen unter 60 mg/dl. Angesichts der Sorge um die Sicherheit bei gleichzeitiger Optimierung der Blutzuckerkontrolle haben wir die Ursachen dieser hypoglykämischen Episoden untersucht und zwei häufige Risikofaktoren gefunden; das Versäumnis, den Blutzuckerspiegel stündlich regelmäßig zu messen, und bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium.
Wir werden untersuchen, ob ein computergestützter Algorithmus für die Titration von IV-Insulin zu besseren klinischen Ergebnissen und weniger Hypoglykämie führt. Daher werden wir eine prospektive randomisierte Studie durchführen, in der wir den Glucommander, einen computerbasierten Algorithmus, mit unserem Van-den-Berghe-Protokoll zur Titration von IV-Insulin bei Patienten nach Herz-Kreislauf- oder Transplantationsoperationen vergleichen. Dieser computergestützte Algorithmus wurde 1984 in Atlanta von Dr. Davidson und Dr. Steed erfunden, die ihn bei verschiedenen Anwendungen von IV-Insulin eingesetzt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- S/P-Operationen am offenen Herzen oder bei Nieren- oder Lebertransplantationen
Ausschlusskriterien:
- Aufnahmeblutzucker unter 120 mg/dl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Löwen
Bei diesen Patienten wurde das intravenöse Insulin mithilfe des von van den Berghe et al. adaptierten Protokolls kontrolliert.
Universität Leuven, Belgien, NEJM Nov. 2001
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IV-Insulin wurde durch kontinuierliche Infusion verabreicht und die Rate änderte sich jede Stunde entsprechend dem Blutzuckerspiegel, der durch jedes der verglichenen Protokolle bestimmt wurde
IV-Insulin wurde durch kontinuierliche Infusion verabreicht und die Rate änderte sich jede Stunde entsprechend dem Blutzuckerspiegel, der durch jedes der verglichenen Protokolle bestimmt wurde
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Aktiver Komparator: glucommander
Diese Probanden erhielten intravenöses Insulin, gesteuert durch ein Computerprogramm namens Glucommander, beschrieben von Davidson, P et al. Diabetes Care, Okt. 2005
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IV-Insulin wurde durch kontinuierliche Infusion verabreicht und die Rate änderte sich jede Stunde entsprechend dem Blutzuckerspiegel, der durch jedes der verglichenen Protokolle bestimmt wurde
IV-Insulin wurde durch kontinuierliche Infusion verabreicht und die Rate änderte sich jede Stunde entsprechend dem Blutzuckerspiegel, der durch jedes der verglichenen Protokolle bestimmt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Blutzuckerwerte im Zielbereich 80–120 mg/dl
Zeitfenster: Die ersten 200 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
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Die ersten 200 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patiententage mit einem niedrigen Blutzuckerspiegel, definiert als weniger als 60 mg/dl
Zeitfenster: 200 Stunden auf der Intensivstation
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200 Stunden auf der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Baldwin, MD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06010501
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