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Confronto del protocollo di Leuven con il Glucommander per il controllo postoperatorio della glicemia con insulina IV

15 marzo 2011 aggiornato da: Rush University Medical Center

Confronto del protocollo di Leuven con il Glucommander per il controllo postoperatorio della glicemia con un'infusione endovenosa di insulina

Gli investigatori stanno verificando se un protocollo scritto o un programma computerizzato può controllare in modo più efficace la glicemia dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2002 abbiamo adattato il protocollo descritto da Van den Berghe et al. per l'uso nella nostra unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) con un intervallo target di glicemia compreso tra 80 e 120 mg/dL. Dopo cinque anni di implementazione, siamo stati in grado di raggiungere una glicemia media di 117 mg/dL nella SICU. Il 2% dei valori glicemici era <60 mg/dL nella SICU. Data la preoccupazione per la sicurezza durante l'ottimizzazione del controllo glicemico, abbiamo studiato le eziologie di questi episodi ipoglicemici e abbiamo trovato due frequenti fattori di rischio; l'incapacità di misurare costantemente la glicemia ogni ora e nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale.

Indagheremo se un algoritmo basato su computer per la titolazione dell'insulina IV si tradurrà in migliori risultati clinici e meno ipoglicemia. Pertanto, condurremo uno studio prospettico randomizzato confrontando il Glucommander, un algoritmo basato su computer con il nostro protocollo Van den Berghe per la titolazione dell'insulina IV nei pazienti dopo chirurgia cardiovascolare o trapianto. Questo algoritmo basato su computer è stato inventato nel 1984 ad Atlanta dal Dr. Davidson e dal Dr. Steed che lo hanno utilizzato in una varietà di applicazioni di insulina IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • s/p intervento chirurgico di trapianto a cuore aperto o rene o fegato

Criteri di esclusione:

  • glicemia di ammissione inferiore a 120 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: leuven
questi pazienti avevano la loro insulina EV controllata utilizzando il protocollo adattato da van den Berghe et al. Università di Leuven, Belgio, NEJM novembre 2001
L'insulina EV è stata somministrata mediante infusione continua e la velocità è cambiata ogni ora in base al livello di glucosio nel sangue determinato da ciascuno dei protocolli confrontati
L'insulina EV è stata somministrata mediante infusione continua e la velocità è cambiata ogni ora in base al livello di glucosio nel sangue determinato da ciascuno dei protocolli confrontati
Comparatore attivo: glucomandante
questi soggetti avevano insulina EV controllata da un programma per computer chiamato glucommander descritto da Davidson, P et al Diabetes Care, ottobre 2005
L'insulina EV è stata somministrata mediante infusione continua e la velocità è cambiata ogni ora in base al livello di glucosio nel sangue determinato da ciascuno dei protocolli confrontati
L'insulina EV è stata somministrata mediante infusione continua e la velocità è cambiata ogni ora in base al livello di glucosio nel sangue determinato da ciascuno dei protocolli confrontati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale dei valori glicemici nell'intervallo target 80-120 mg/dl
Lasso di tempo: prime 200 ore post-operatorie in terapia intensiva
prime 200 ore post-operatorie in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di pazienti con una glicemia bassa, definita come inferiore a 60 mg/dl
Lasso di tempo: 200 ore in terapia intensiva
200 ore in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Baldwin, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06010501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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