- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00795015
Confronto del protocollo di Leuven con il Glucommander per il controllo postoperatorio della glicemia con insulina IV
Confronto del protocollo di Leuven con il Glucommander per il controllo postoperatorio della glicemia con un'infusione endovenosa di insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2002 abbiamo adattato il protocollo descritto da Van den Berghe et al. per l'uso nella nostra unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) con un intervallo target di glicemia compreso tra 80 e 120 mg/dL. Dopo cinque anni di implementazione, siamo stati in grado di raggiungere una glicemia media di 117 mg/dL nella SICU. Il 2% dei valori glicemici era <60 mg/dL nella SICU. Data la preoccupazione per la sicurezza durante l'ottimizzazione del controllo glicemico, abbiamo studiato le eziologie di questi episodi ipoglicemici e abbiamo trovato due frequenti fattori di rischio; l'incapacità di misurare costantemente la glicemia ogni ora e nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale.
Indagheremo se un algoritmo basato su computer per la titolazione dell'insulina IV si tradurrà in migliori risultati clinici e meno ipoglicemia. Pertanto, condurremo uno studio prospettico randomizzato confrontando il Glucommander, un algoritmo basato su computer con il nostro protocollo Van den Berghe per la titolazione dell'insulina IV nei pazienti dopo chirurgia cardiovascolare o trapianto. Questo algoritmo basato su computer è stato inventato nel 1984 ad Atlanta dal Dr. Davidson e dal Dr. Steed che lo hanno utilizzato in una varietà di applicazioni di insulina IV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- s/p intervento chirurgico di trapianto a cuore aperto o rene o fegato
Criteri di esclusione:
- glicemia di ammissione inferiore a 120 mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: leuven
questi pazienti avevano la loro insulina EV controllata utilizzando il protocollo adattato da van den Berghe et al.
Università di Leuven, Belgio, NEJM novembre 2001
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L'insulina EV è stata somministrata mediante infusione continua e la velocità è cambiata ogni ora in base al livello di glucosio nel sangue determinato da ciascuno dei protocolli confrontati
L'insulina EV è stata somministrata mediante infusione continua e la velocità è cambiata ogni ora in base al livello di glucosio nel sangue determinato da ciascuno dei protocolli confrontati
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Comparatore attivo: glucomandante
questi soggetti avevano insulina EV controllata da un programma per computer chiamato glucommander descritto da Davidson, P et al Diabetes Care, ottobre 2005
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L'insulina EV è stata somministrata mediante infusione continua e la velocità è cambiata ogni ora in base al livello di glucosio nel sangue determinato da ciascuno dei protocolli confrontati
L'insulina EV è stata somministrata mediante infusione continua e la velocità è cambiata ogni ora in base al livello di glucosio nel sangue determinato da ciascuno dei protocolli confrontati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale dei valori glicemici nell'intervallo target 80-120 mg/dl
Lasso di tempo: prime 200 ore post-operatorie in terapia intensiva
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prime 200 ore post-operatorie in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di giorni di pazienti con una glicemia bassa, definita come inferiore a 60 mg/dl
Lasso di tempo: 200 ore in terapia intensiva
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200 ore in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Baldwin, MD, Rush University Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06010501
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