- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00795015
Porównanie protokołu Leuven z Glucommanderem do pooperacyjnej kontroli poziomu glukozy we krwi za pomocą insuliny dożylnej
Porównanie protokołu Leuven z Glucommanderem do pooperacyjnej kontroli stężenia glukozy we krwi za pomocą dożylnego wlewu insuliny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2002 roku zaadaptowaliśmy protokół opisany przez Van den Berghe i in. do użytku w naszym własnym oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SICU) z docelowym zakresem stężenia glukozy we krwi od 80 do 120 mg/dL. Po pięciu latach wdrażania udało nam się osiągnąć średni poziom glukozy na OIOM-ie wynoszący 117 mg/dl. 2% wartości glukozy wynosiło <60 mg/dl w SICU. Biorąc pod uwagę troskę o bezpieczeństwo przy jednoczesnej optymalizacji kontroli glikemii, zbadaliśmy etiologię tych epizodów hipoglikemii i znaleźliśmy dwa często występujące czynniki ryzyka; brak konsekwentnego pomiaru stężenia glukozy we krwi co godzinę oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Zbadamy, czy algorytm komputerowy do miareczkowania insuliny dożylnej przełoży się na lepsze wyniki kliniczne i mniejszą liczbę hipoglikemii. Dlatego przeprowadzimy prospektywne randomizowane badanie porównujące Glucommander, algorytm komputerowy z naszym protokołem Van den Berghe do miareczkowania insuliny dożylnej u pacjentów po operacji sercowo-naczyniowej lub przeszczepie. Ten algorytm komputerowy został wynaleziony w 1984 roku w Atlancie przez dr Davidsona i dr Steeda, którzy używali go w różnych zastosowaniach insuliny dożylnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- s/p operacja przeszczepu serca lub nerki lub wątroby
Kryteria wyłączenia:
- przy przyjęciu stężenie glukozy we krwi poniżej 120 mg/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: leuven
u tych pacjentów kontrolowano podawanie insuliny dożylnie przy użyciu protokołu zaadaptowanego przez van den Berghe i in.
Uniwersytet w Leuven, Belgia, NEJM listopad 2001
|
Insulina dożylna była podawana w ciągłym wlewie, a szybkość zmieniała się co godzinę w zależności od poziomu glukozy we krwi określonego przez każdy z porównywanych protokołów
Insulina dożylna była podawana w ciągłym wlewie, a szybkość zmieniała się co godzinę w zależności od poziomu glukozy we krwi określonego przez każdy z porównywanych protokołów
|
Aktywny komparator: glukomandra
tym pacjentom podawano dożylnie insulinę kontrolowaną przez program komputerowy o nazwie glucommander opisany przez Davidsona, P. i wsp. Diabetes Care, październik 2005
|
Insulina dożylna była podawana w ciągłym wlewie, a szybkość zmieniała się co godzinę w zależności od poziomu glukozy we krwi określonego przez każdy z porównywanych protokołów
Insulina dożylna była podawana w ciągłym wlewie, a szybkość zmieniała się co godzinę w zależności od poziomu glukozy we krwi określonego przez każdy z porównywanych protokołów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek wartości glukozy we krwi w zakresie docelowym 80-120 mg/dl
Ramy czasowe: pierwsze 200 godzin po operacji na OIT
|
pierwsze 200 godzin po operacji na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów-dni z niskim poziomem glukozy we krwi definiuje się jako mniej niż 60 mg/dl
Ramy czasowe: 200 godzin na OIOM-ie
|
200 godzin na OIOM-ie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Baldwin, MD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06010501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na regularny wlew insuliny IV
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...ZakończonyCzułość zębinyStany Zjednoczone