Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti topického kapsaicinu na snížení bolesti a zlepšení kvality života související se zdravím u dospělých s chronickou myofasciální bolestí krku

5. prosince 2016 aktualizováno: Stamford Hospital

Dvojitě zaslepená, zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti topického kapsaicinu na snížení bolesti a zlepšení kvality života související se zdravím u dospělých s chronickou myofasciální bolestí krku

Chronická bolest krku je běžný stav, který může negativně ovlivnit kvalitu života. Látka P je jednou z chemických látek v těle, které mohou přenášet signály bolesti z přetížených krčních svalů do mozku. Topický kapsaicin blokuje působení látky P tím, že uvolňuje a následně vyčerpává tělesné zásoby látky P v nervech. Topický kapsaicin byl popsán jako účinná terapie pro řadu přetrvávajících bolestivých stavů včetně diabetické neuropatie, postherpetické neuralgie, osteoartritidy, revmatoidní artritidy a bolesti po mastektomii. Tato studie vyhodnotí účinnost topického kapsaicinu na snížení bolesti a zlepšení kvality života související se zdravím u dospělých s chronickou bolestí svalů krku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude využívat dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii. K účasti ve studii bude vybráno celkem 60 pacientů ve věku 18-65 let s alespoň 3měsíční myofasciální bolestí krku. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Každá skupina podstoupí dvě 4týdenní léčebná ramena oddělená 4týdenním vymývacím obdobím. Účastníci budou aplikovat topickou gelovou náplast 12 hodin každý den na bolestivé oblasti v oblasti krku a ramenního pletence po každé 4 týdny. Topická gelová náplast použitá v každém rameni studie bude identická s výjimkou placeba, které nebude obsahovat aktivní složku, 0,1 % kapsaicinu. Obě topické gelové náplasti dodá Caleb Pharmaceuticals. Každý účastník dokončí 3 průzkumy na začátku a po každé 4týdenní léčebné větvi: 1) McGillova stupnice bolesti, 2) vizuální analogová stupnice a 3) Krátký formulář 36 (obecná data o kvalitě života). Párové T-testy se použijí k vyhodnocení statisticky významných změn mezi ošetřením kontrolním gelem oproti gelu s účinnou látkou obsahující kapsaicin.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Mluvte, čtěte a pište anglicky, kteří trpí myofasciální bolestí krku déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali kapsaicin v posledních 4 měsících a pacienti s alergií na kapsaicin
  • Vyrážka/infekce přesahující oblast krku a ramenního pletence
  • Radikulopatie nebo strukturální abnormality v ošetřované oblasti
  • Nestabilní základní onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, renální a CNS poruchy, budou ze studie vyloučeny
  • Těhotné nebo kojící ženy se nebudou moci zúčastnit studie a ženy v plodném věku budou používat účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kapsaicinová náplast
Náplasti budou obsahovat kapsaicin 0,1 % (500 mcg)
Lék: Kapsaicin
Každá skupina podstoupí dvě 4týdenní léčebná ramena oddělená 4týdenním vymývacím obdobím. Účastníci aplikují 1 hydrogelovou náplast na pravostranný i levostranný krční a ramenní pletenec na kůži překrývající myofasciální spouštěcí bod. Na každé ošetření nebudou použity více než 2 náplasti. Během každých 24 hodin se náplasti přiloží na kůži na 12 hodin a na 12 hodin se odstraní. Placebo hydrogelové náplasti budou mít průměr 2,5 cm s prodyšným látkovým podkladem. Experimentální náplasti budou identické s náplastmi s placebem kromě toho, že budou obsahovat kapsaicin 0,1 % (500 mcg).
Komparátor placeba: Placebo náplast
Placebo hydrogelové náplasti budou mít průměr 2,5 cm s prodyšným látkovým podkladem.
Lék: Placebo
Každá skupina podstoupí dvě 4týdenní léčebná ramena oddělená 4týdenním vymývacím obdobím. Účastníci aplikují 1 hydrogelovou náplast na pravostranný i levostranný krční a ramenní pletenec na kůži překrývající myofasciální spouštěcí bod. Na každé ošetření nebudou použity více než 2 náplasti. Během každých 24 hodin se náplasti přiloží na kůži na 12 hodin a na 12 hodin se odstraní. Placebo hydrogelové náplasti budou mít průměr 2,5 cm s prodyšným látkovým podkladem. Experimentální náplasti budou identické s náplastmi s placebem kromě toho, že budou obsahovat kapsaicin 0,1 % (500 mcg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stamford Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-1014.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit