- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00795106
Prova per valutare l'efficacia della capsaicina topica per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con dolore cronico al collo miofasciale
5 dicembre 2016 aggiornato da: Stamford Hospital
Studio controllato randomizzato in doppio cieco, incrociato per valutare l'efficacia della capsaicina topica per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con dolore cronico al collo miofasciale
Il dolore cronico al collo è una condizione comune che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita.
La sostanza P è una delle sostanze chimiche nel corpo che può trasmettere segnali di dolore dai muscoli del collo sovraccarichi al cervello.
La capsaicina topica blocca l'azione della sostanza P rilasciando e successivamente esaurendo le riserve di sostanza P del corpo nei nervi.
È stato segnalato che la capsaicina topica è una terapia efficace per una serie di condizioni di dolore persistente tra cui la neuropatia diabetica, la nevralgia post-erpetica, l'osteoartrite, l'artrite reumatoide e il dolore post-mastectomia.
Questo studio valuterà l'efficacia della capsaicina topica per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con dolore cronico al collo muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio impiegherà un disegno di studio incrociato controllato randomizzato in doppio cieco.
Un totale di 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con almeno 3 mesi di dolore al collo miofasciale saranno reclutati per partecipare allo studio.
I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi.
Ciascun gruppo sarà sottoposto a due bracci di trattamento di 4 settimane separati da un periodo di wash-out di 4 settimane.
I partecipanti applicheranno un cerotto topico in gel 12 ore al giorno sulle aree dolorose del collo e della cintura della spalla per ogni periodo di 4 settimane.
Il cerotto topico in gel utilizzato in ciascun braccio dello studio sarà identico, tranne per il fatto che il placebo non conterrà il principio attivo, capsaicina allo 0,1%.
Entrambi i cerotti topici in gel saranno forniti da Caleb Pharmaceuticals.
Ogni partecipante completerà 3 sondaggi al basale e dopo ogni braccio di trattamento di 4 settimane: 1) McGill Pain Scale, 2) scala analogica visiva e 3) Short Form 36 (dati generali sulla qualità della vita).
Verranno utilizzati test T accoppiati per valutare cambiamenti statisticamente significativi tra il trattamento con il gel di controllo rispetto al gel con principio attivo contenente la capsaicina.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Parla, leggi e scrivi in inglese che hanno una durata superiore a 3 mesi di dolore al collo miofasciale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno utilizzato la capsaicina negli ultimi 4 mesi e pazienti con allergia alla capsaicina
- Eruzione cutanea/infezione che sovrasta l'area del collo e del cingolo scapolare
- Radicolopatia o anomalie strutturali nell'area da trattare
- Saranno escluse dallo studio le malattie di base instabili come i disturbi cardiovascolari, epatici, renali e del sistema nervoso centrale
- Le donne incinte o che allattano non potranno partecipare allo studio e le donne in età fertile utilizzeranno un metodo efficace di controllo delle nascite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Patch di capsaicina
I cerotti conterranno capsaicina 0,1% (500 mcg)
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Ciascun gruppo sarà sottoposto a due bracci di trattamento di 4 settimane separati da un periodo di wash-out di 4 settimane.
I partecipanti applicheranno 1 cerotto di idrogel sia sul collo destro che sul lato sinistro e sul cingolo scapolare sulla pelle sovrastante un punto trigger miofasciale.
Non verranno utilizzati più di 2 cerotti su ciascun soggetto per trattamento.
Durante ogni periodo di 24 ore, i cerotti verranno applicati sulla pelle per 12 ore e rimossi per 12 ore.
I cerotti in idrogel Placebo avranno un diametro di 2,5 cm con un supporto in tessuto traspirante.
I cerotti sperimentali saranno identici ai cerotti placebo tranne che conterranno capsaicina 0,1% (500 mcg).
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Comparatore placebo: Cerotto placebo
I cerotti in idrogel Placebo avranno un diametro di 2,5 cm con un supporto in tessuto traspirante.
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Ciascun gruppo sarà sottoposto a due bracci di trattamento di 4 settimane separati da un periodo di wash-out di 4 settimane.
I partecipanti applicheranno 1 cerotto di idrogel sia sul collo destro che sul lato sinistro e sul cingolo scapolare sulla pelle sovrastante un punto trigger miofasciale.
Non verranno utilizzati più di 2 cerotti su ciascun soggetto per trattamento.
Durante ogni periodo di 24 ore, i cerotti verranno applicati sulla pelle per 12 ore e rimossi per 12 ore.
I cerotti in idrogel Placebo avranno un diametro di 2,5 cm con un supporto in tessuto traspirante.
I cerotti sperimentali saranno identici ai cerotti placebo tranne che conterranno capsaicina 0,1% (500 mcg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Fibromialgia
- Dolore al collo
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-1014.01
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