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Prova per valutare l'efficacia della capsaicina topica per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con dolore cronico al collo miofasciale

5 dicembre 2016 aggiornato da: Stamford Hospital

Studio controllato randomizzato in doppio cieco, incrociato per valutare l'efficacia della capsaicina topica per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con dolore cronico al collo miofasciale

Il dolore cronico al collo è una condizione comune che può avere un impatto negativo sulla qualità della vita. La sostanza P è una delle sostanze chimiche nel corpo che può trasmettere segnali di dolore dai muscoli del collo sovraccarichi al cervello. La capsaicina topica blocca l'azione della sostanza P rilasciando e successivamente esaurendo le riserve di sostanza P del corpo nei nervi. È stato segnalato che la capsaicina topica è una terapia efficace per una serie di condizioni di dolore persistente tra cui la neuropatia diabetica, la nevralgia post-erpetica, l'osteoartrite, l'artrite reumatoide e il dolore post-mastectomia. Questo studio valuterà l'efficacia della capsaicina topica per ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con dolore cronico al collo muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio impiegherà un disegno di studio incrociato controllato randomizzato in doppio cieco. Un totale di 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con almeno 3 mesi di dolore al collo miofasciale saranno reclutati per partecipare allo studio. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Ciascun gruppo sarà sottoposto a due bracci di trattamento di 4 settimane separati da un periodo di wash-out di 4 settimane. I partecipanti applicheranno un cerotto topico in gel 12 ore al giorno sulle aree dolorose del collo e della cintura della spalla per ogni periodo di 4 settimane. Il cerotto topico in gel utilizzato in ciascun braccio dello studio sarà identico, tranne per il fatto che il placebo non conterrà il principio attivo, capsaicina allo 0,1%. Entrambi i cerotti topici in gel saranno forniti da Caleb Pharmaceuticals. Ogni partecipante completerà 3 sondaggi al basale e dopo ogni braccio di trattamento di 4 settimane: 1) McGill Pain Scale, 2) scala analogica visiva e 3) Short Form 36 (dati generali sulla qualità della vita). Verranno utilizzati test T accoppiati per valutare cambiamenti statisticamente significativi tra il trattamento con il gel di controllo rispetto al gel con principio attivo contenente la capsaicina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Parla, leggi e scrivi in ​​inglese che hanno una durata superiore a 3 mesi di dolore al collo miofasciale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato la capsaicina negli ultimi 4 mesi e pazienti con allergia alla capsaicina
  • Eruzione cutanea/infezione che sovrasta l'area del collo e del cingolo scapolare
  • Radicolopatia o anomalie strutturali nell'area da trattare
  • Saranno escluse dallo studio le malattie di base instabili come i disturbi cardiovascolari, epatici, renali e del sistema nervoso centrale
  • Le donne incinte o che allattano non potranno partecipare allo studio e le donne in età fertile utilizzeranno un metodo efficace di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Patch di capsaicina
I cerotti conterranno capsaicina 0,1% (500 mcg)
Ciascun gruppo sarà sottoposto a due bracci di trattamento di 4 settimane separati da un periodo di wash-out di 4 settimane. I partecipanti applicheranno 1 cerotto di idrogel sia sul collo destro che sul lato sinistro e sul cingolo scapolare sulla pelle sovrastante un punto trigger miofasciale. Non verranno utilizzati più di 2 cerotti su ciascun soggetto per trattamento. Durante ogni periodo di 24 ore, i cerotti verranno applicati sulla pelle per 12 ore e rimossi per 12 ore. I cerotti in idrogel Placebo avranno un diametro di 2,5 cm con un supporto in tessuto traspirante. I cerotti sperimentali saranno identici ai cerotti placebo tranne che conterranno capsaicina 0,1% (500 mcg).
Comparatore placebo: Cerotto placebo
I cerotti in idrogel Placebo avranno un diametro di 2,5 cm con un supporto in tessuto traspirante.
Ciascun gruppo sarà sottoposto a due bracci di trattamento di 4 settimane separati da un periodo di wash-out di 4 settimane. I partecipanti applicheranno 1 cerotto di idrogel sia sul collo destro che sul lato sinistro e sul cingolo scapolare sulla pelle sovrastante un punto trigger miofasciale. Non verranno utilizzati più di 2 cerotti su ciascun soggetto per trattamento. Durante ogni periodo di 24 ore, i cerotti verranno applicati sulla pelle per 12 ore e rimossi per 12 ore. I cerotti in idrogel Placebo avranno un diametro di 2,5 cm con un supporto in tessuto traspirante. I cerotti sperimentali saranno identici ai cerotti placebo tranne che conterranno capsaicina 0,1% (500 mcg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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