Forsøg for at evaluere effekten af topisk capsaicin til at reducere smerter og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med kroniske myofasciale nakkesmerter
5. december 2016 opdateret af: Stamford Hospital
Dobbeltblindet, cross-over randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af topisk capsaicin til at reducere smerter og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med kroniske myofasciale nakkesmerter
Kroniske nakkesmerter er en almindelig tilstand, der kan påvirke livskvaliteten negativt.
Stoffet P er et af de kemikalier i kroppen, der kan overføre smertesignaler fra overbelastede nakkemuskler til hjernen.
Topisk capsaicin blokerer virkningen af stof P ved at frigive og efterfølgende udtømme kroppens lager af stof P i nerverne.
Topisk capsaicin er blevet rapporteret at være en effektiv terapi for en række vedvarende smertetilstande, herunder diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgi, slidgigt, reumatoid arthritis og post-mastektomi smerter.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af topisk capsaicin til at reducere smerter og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med kroniske muskelsmerter i nakken.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil anvende et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret cross-over forsøgsdesign.
I alt 60 patienter i alderen 18-65 år med mindst 3 måneders myofascial nakkesmerter vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper.
Hver gruppe vil gennemgå to 4-ugers behandlingsarme adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode.
Deltagerne påfører et aktuelt gelplaster 12 timer hver dag over smertefulde områder i nakke- og skulderbæltet for hver 4-ugers periode.
Det aktuelle gelplaster, der anvendes i hver arm af undersøgelsen, vil være identisk, bortset fra at placebo ikke vil indeholde den aktive ingrediens, 0,1 % capsaicin.
Begge topiske gelplastre vil blive leveret af Caleb Pharmaceuticals.
Hver deltager vil udfylde 3 undersøgelser ved baseline og efter hver 4-ugers behandlingsarm: 1) McGill Pain Scale, 2) visuel analog skala og 3) Short Form 36 (generelle data om livskvalitet).
Parrede T-tests vil blive brugt til at evaluere for statistisk signifikante ændringer mellem behandling med kontrolgelen versus den aktive ingrediensgel, der indeholder capsaicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Taler, læser og skriver engelsk, som har mere end 3 måneders varighed af myofascial nakkesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har brugt capsaicin inden for de sidste 4 måneder og patienter med allergi over for capsaicin
- Udslæt/infektion overliggende nakke og skulderbælte
- Radikulopati eller strukturelle abnormiteter i det område, der behandles
- Ustabile underliggende sygdomme som kardiovaskulære, lever-, nyre- og CNS-lidelser vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder får ikke lov til at deltage i undersøgelsen, og kvinder i den fødedygtige alder vil bruge en effektiv præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Capsaicin plaster
Plastrene vil indeholde capsaicin 0,1% (500 mcg)
|
Hver gruppe vil gennemgå to 4-ugers behandlingsarme adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode.
Deltagerne vil anvende 1 hydrogelplaster på både højre- og venstresidet hals- og skulderbælte på huden, der ligger over et myofascialt triggerpunkt.
Der vil ikke blive brugt mere end 2 plastre på hvert forsøgsperson pr. behandling.
I løbet af hver 24-timers periode vil plastrene blive placeret på huden i 12 timer og vil blive fjernet i 12 timer.
Placebo-hydrogelplastre vil være 2,5 cm i diameter med en åndbar kludbagside.
De eksperimentelle plastre vil være identiske med placeboplastre, bortset fra at de vil indeholde capsaicin 0,1 % (500 mcg).
|
|
Placebo komparator: Placeboplaster
Placebo-hydrogelplastre vil være 2,5 cm i diameter med en åndbar kludbagside.
|
Hver gruppe vil gennemgå to 4-ugers behandlingsarme adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode.
Deltagerne vil anvende 1 hydrogelplaster på både højre- og venstresidet hals- og skulderbælte på huden, der ligger over et myofascialt triggerpunkt.
Der vil ikke blive brugt mere end 2 plastre på hvert forsøgsperson pr. behandling.
I løbet af hver 24-timers periode vil plastrene blive placeret på huden i 12 timer og vil blive fjernet i 12 timer.
Placebo-hydrogelplastre vil være 2,5 cm i diameter med en åndbar kludbagside.
De eksperimentelle plastre vil være identiske med placeboplastre, bortset fra at de vil indeholde capsaicin 0,1 % (500 mcg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2008
Først opslået (Skøn)
21. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Fibromyalgi
- Nakke smerter
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Kløestillende midler
- Capsaicin
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-1014.01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .