Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effekten av topisk capsaicin for å redusere smerte og forbedre helserelatert livskvalitet hos voksne med kronisk myofascial nakkesmerter

5. desember 2016 oppdatert av: Stamford Hospital

Dobbeltblindet, cross-over randomisert kontrollert forsøk for å evaluere effekten av topisk capsaicin for å redusere smerte og forbedre helserelatert livskvalitet hos voksne med kronisk myofascial nakkesmerter

Kroniske nakkesmerter er en vanlig tilstand som kan påvirke livskvaliteten negativt. Substans P er en av kjemikaliene i kroppen som kan overføre smertesignaler fra overbelastede nakkemuskler til hjernen. Aktuelt capsaicin blokkerer virkningen av substans P ved å frigjøre, og deretter tømme kroppens lager av substans P i nervene. Topisk capsaicin har blitt rapportert å være en effektiv terapi for en rekke vedvarende smertetilstander, inkludert diabetisk nevropati, postherpetisk nevralgi, slitasjegikt, revmatoid artritt og smerter etter mastektomi. Denne studien vil evaluere effekten av topisk capsaicin for å redusere smerte og forbedre helserelatert livskvalitet hos voksne med kroniske muskulære nakkesmerter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil benytte et dobbeltblindet randomisert kontrollert cross-over studiedesign. Totalt 60 pasienter i alderen 18-65 år med minst 3 måneders myofascial nakkesmerter vil bli rekruttert til å delta i studien. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. Hver gruppe vil gjennomgå to 4-ukers behandlingsarmer atskilt med en 4-ukers utvaskingsperiode. Deltakerne vil bruke en aktuell gelplaster 12 timer hver dag over smertefulle områder i nakken og skulderbeltet for hver 4-ukers periode. Det aktuelle gelplasteret som brukes i hver arm av studien vil være identisk, bortsett fra at placebo ikke vil inneholde den aktive ingrediensen, 0,1 % capsaicin. Begge aktuelle gelplastrene vil bli levert av Caleb Pharmaceuticals. Hver deltaker vil fullføre 3 undersøkelser ved baseline og etter hver 4-ukers behandlingsarm: 1) McGill Pain Scale, 2) visuell analog skala og 3) Short Form 36 (generelle livskvalitetsdata). Sammenkoblede T-tester vil bli brukt for å evaluere for statistisk signifikante endringer mellom behandling med kontrollgelen versus den aktive ingrediensgelen som inneholder capsaicin.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Snakk, les og skriv engelsk som har mer enn 3 måneders varighet av myofascial nakkesmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har brukt capsaicin de siste 4 månedene og pasienter med allergi mot capsaicin
  • Utslett/infeksjon over nakke- og skulderbelteområdet
  • Radikulopati eller strukturelle abnormiteter i området som behandles
  • Ustabile underliggende sykdommer som kardiovaskulære, lever-, nyre- og CNS-sykdommer vil bli ekskludert fra studien
  • Gravide eller ammende kvinner vil ikke få delta i studien, og kvinner i fertil alder vil bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Capsaicin-plaster
Plastrene vil inneholde capsaicin 0,1 % (500 mcg)
Legemiddel: Capsaicin
Hver gruppe vil gjennomgå to 4-ukers behandlingsarmer atskilt med en 4-ukers utvaskingsperiode. Deltakerne vil bruke 1 hydrogelplaster på både høyre- og venstresidig nakke og skulderbelte på huden som ligger over et myofascial triggerpunkt. Ikke mer enn 2 plastre skal brukes på hvert forsøksperson per behandling. I løpet av hver 24-timers periode vil plastrene plasseres på huden i 12 timer og fjernes i 12 timer. Placebo-hydrogelplaster vil være 2,5 cm i diameter med en pustende klutbakside. De eksperimentelle plastrene vil være identiske med placeboplastrene, bortsett fra at de inneholder capsaicin 0,1 % (500 mcg).
Placebo komparator: Placeboplaster
Placebo-hydrogelplaster vil være 2,5 cm i diameter med en pustende klutbakside.
Legemiddel: Placebo
Hver gruppe vil gjennomgå to 4-ukers behandlingsarmer atskilt med en 4-ukers utvaskingsperiode. Deltakerne vil bruke 1 hydrogelplaster på både høyre- og venstresidig nakke og skulderbelte på huden som ligger over et myofascial triggerpunkt. Ikke mer enn 2 plastre skal brukes på hvert forsøksperson per behandling. I løpet av hver 24-timers periode vil plastrene plasseres på huden i 12 timer og fjernes i 12 timer. Placebo-hydrogelplaster vil være 2,5 cm i diameter med en pustende klutbakside. De eksperimentelle plastrene vil være identiske med placeboplastrene, bortsett fra at de inneholder capsaicin 0,1 % (500 mcg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stamford Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-1014.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myofascial smertesyndrom

Kliniske studier på Capsaicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere