Injekční kyselina POLY-L-mléčná pro léčbu jizev po akné v kopcích a údolích
18. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Kanadská studie o použití injekčního dermálního implantátu kyseliny poly-L-mléčné pro léčbu jizev po akné v kopcích a údolích
Hlavní:
Vyhodnoťte stupeň korekce dosažitelné s kyselinou poly-L-mléčnou (Sculptra) pro korekci jizev po akné v kopcích a údolích
Sekundární:
Zdokumentujte typy a výskyt nežádoucích účinků zařízení s terapií kyselinou poly-L-mléčnou (Sculptra).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantně vyhledávající terapie pro korekci jizev po akné v kopcích a údolích.
- Schopnost a ochota porozumět a vyhovět požadavkům zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktivní akné nebo chronické kožní onemocnění, zánět nebo související stavy, jako je infekce, psoriáza a pásový opar
- Přítomnost tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev v anamnéze
- Anamnéza procedur, které vyvolávají aktivní dermální zánětlivou nebo hyperplastickou odezvu (tj. epilace nebo procedury radiofrekvenčního laseru a chemického peelingu) do jednoho měsíce od vstupu do studie
- Historie používání terapie augmentace obličejové tkáně nebo estetické obličejové chirurgické terapie během šesti měsíců před vstupem do studie
- Souběžná antikoagulační léčba, antiagregační léčba nebo má jakékoli poruchy krvácení
- Historie neočekávaných nežádoucích reakcí při léčbě přípravky na bázi kyseliny hyaluronové
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje pacientovi dokončit studii podle protokolu (např. pacienti, kteří se pravděpodobně nebudou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením obličeje; pacienti, u kterých je pravděpodobné, že nezůstanou ve studii po dobu jejího trvání kvůli jiným závazkům, doprovodným stavům nebo minulou anamnézu; pacienti, u kterých se předpokládá, že nebudou spolehliví, nebo pacienti, kteří mají souběžný stav, u kterého se mohou rozvinout příznaky, které by mohly zmást nebo zmást studijní léčbu nebo hodnocení)
- Anamnéza nebo aktuální rakovinné nebo prekancerózní léze v oblasti, která má být léčena
- Užívání jakýchkoliv hodnocených léků nebo jiných zdravotnických prostředků do 30 dnů od registrace
- Užívání jakýchkoli zakázaných léků během zakázané doby před vstupem
- Těhotenství
- Nedávné užívání Accutane (pacient by neměl užívat Accutane posledních 6 měsíců)
- Alergické/anafylaktické reakce v anamnéze, včetně přecitlivělosti na lokální anestetika (lidokain)
- Nedávná historie traumatu v obličeji (méně než 1 rok)
- Předchozí z Dermalive nebo Dermadeep
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
jednoramenná studie
|
Studie drogového zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála zlepšení jizev pro lékaře (PSIS)
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
|
Self-Assessed Scar Improvement Scale (SASIS).
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra spokojenosti subjektu s léčbou
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mary Tzortzis, Sanofi-Aventis Canada Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POLYL_L_02508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .