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Acido POLY-L-lattico iniettabile per il trattamento delle cicatrici da acne di collina e valle

18 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Lo studio canadese sull'uso dell'impianto dermico di acido poli-L-lattico iniettabile per il trattamento delle cicatrici da acne di collina e valle

Primario:

Valutare il grado di correzione ottenibile con Acido Poli-L-Lattico (Sculptra) per la correzione delle cicatrici da acne di collina e valle

Secondario:

Tipi di documento e incidenza di eventi avversi del dispositivo con la terapia con acido poli-L-lattico (Sculptra).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale in cerca di terapia per la correzione delle cicatrici da acne in collina e in valle.
  • Capacità e disponibilità a comprendere e soddisfare i requisiti del processo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha acne attiva o malattia cronica della pelle, infiammazione o condizioni correlate, come infezioni, psoriasi e herpes zoster
  • Storia della presenza di formazione cheloide o cicatrici ipertrofiche
  • Storia di procedure che provocano una risposta infiammatoria o iperplastica dermica attiva (ad es. procedure di epilazione o laser a radiofrequenza e peeling chimico) entro un mese dall'ingresso nello studio
  • - Storia di utilizzo della terapia di aumento del tessuto facciale o della terapia chirurgica facciale estetica entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Terapia anticoagulante concomitante, terapia antipiastrinica o disturbi della coagulazione
  • Storia di reazioni avverse impreviste durante il trattamento con prodotti a base di acido ialuronico
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente incapace di completare lo studio secondo il protocollo (ad esempio, pazienti che non potrebbero evitare altri trattamenti cosmetici per il viso; pazienti che probabilmente non rimarranno nello studio per la sua durata a causa di altri impegni, condizioni concomitanti , o storia passata; pazienti che si prevede siano inaffidabili o pazienti che hanno una condizione concomitante che può sviluppare sintomi che potrebbero confondere o confondere i trattamenti o le valutazioni dello studio)
  • Anamnesi o attuali lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare
  • Uso di farmaci sperimentali o altri dispositivi medici entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito entro un periodo di tempo proibito prima dell'ingresso
  • Gravidanza
  • Uso recente di Accutane (il paziente non deve assumere Accutane negli ultimi 6 mesi)
  • Anamnesi di reazioni allergiche/anafilattiche, inclusa ipersensibilità agli anestetici locali (lidocaina)
  • Storia recente di trauma facciale (meno di 1 anno)
  • Precedente di Dermalive o Dermadeep

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
studio a braccio singolo
Studio del dispositivo farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di miglioramento della cicatrice medica (PSIS)
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita
Scala di miglioramento della cicatrice autovalutata (SASIS).
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento
Lasso di tempo: Ad ogni Visita
Ad ogni Visita
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Tzortzis, Sanofi-Aventis Canada Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLYL_L_02508

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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