- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00795327
Acido POLY-L-lattico iniettabile per il trattamento delle cicatrici da acne di collina e valle
Lo studio canadese sull'uso dell'impianto dermico di acido poli-L-lattico iniettabile per il trattamento delle cicatrici da acne di collina e valle
Primario:
Valutare il grado di correzione ottenibile con Acido Poli-L-Lattico (Sculptra) per la correzione delle cicatrici da acne di collina e valle
Secondario:
Tipi di documento e incidenza di eventi avversi del dispositivo con la terapia con acido poli-L-lattico (Sculptra).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale in cerca di terapia per la correzione delle cicatrici da acne in collina e in valle.
- Capacità e disponibilità a comprendere e soddisfare i requisiti del processo
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha acne attiva o malattia cronica della pelle, infiammazione o condizioni correlate, come infezioni, psoriasi e herpes zoster
- Storia della presenza di formazione cheloide o cicatrici ipertrofiche
- Storia di procedure che provocano una risposta infiammatoria o iperplastica dermica attiva (ad es. procedure di epilazione o laser a radiofrequenza e peeling chimico) entro un mese dall'ingresso nello studio
- - Storia di utilizzo della terapia di aumento del tessuto facciale o della terapia chirurgica facciale estetica entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio
- Terapia anticoagulante concomitante, terapia antipiastrinica o disturbi della coagulazione
- Storia di reazioni avverse impreviste durante il trattamento con prodotti a base di acido ialuronico
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente incapace di completare lo studio secondo il protocollo (ad esempio, pazienti che non potrebbero evitare altri trattamenti cosmetici per il viso; pazienti che probabilmente non rimarranno nello studio per la sua durata a causa di altri impegni, condizioni concomitanti , o storia passata; pazienti che si prevede siano inaffidabili o pazienti che hanno una condizione concomitante che può sviluppare sintomi che potrebbero confondere o confondere i trattamenti o le valutazioni dello studio)
- Anamnesi o attuali lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare
- Uso di farmaci sperimentali o altri dispositivi medici entro 30 giorni dall'arruolamento
- Uso di qualsiasi farmaco proibito entro un periodo di tempo proibito prima dell'ingresso
- Gravidanza
- Uso recente di Accutane (il paziente non deve assumere Accutane negli ultimi 6 mesi)
- Anamnesi di reazioni allergiche/anafilattiche, inclusa ipersensibilità agli anestetici locali (lidocaina)
- Storia recente di trauma facciale (meno di 1 anno)
- Precedente di Dermalive o Dermadeep
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
studio a braccio singolo
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Studio del dispositivo farmacologico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di miglioramento della cicatrice medica (PSIS)
Lasso di tempo: Ad ogni visita
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Ad ogni visita
|
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Scala di miglioramento della cicatrice autovalutata (SASIS).
Lasso di tempo: Ad ogni visita
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Ad ogni visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Grado di soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento
Lasso di tempo: Ad ogni Visita
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Ad ogni Visita
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Ad ogni visita
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Ad ogni visita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mary Tzortzis, Sanofi-Aventis Canada Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POLYL_L_02508
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