- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00795327
Injicerbar POLY-L-mælkesyre til behandling af Hill and Valley acne ardannelse
Den canadiske undersøgelse af brugen af injicerbart poly-L-mælkesyre dermalt implantat til behandling af Hill and Valley acne ardannelse
Primær:
Evaluer graden af korrektion, der kan opnås med Poly-L-mælkesyre(Sculptra) til korrektion af akne-ardannelser i bakker og i dalen
Sekundær:
Dokumenter typer og forekomst af uønskede hændelser ved enheden med Poly-L-Lactic Acid(Sculptra)-behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant, der søger terapi til korrektion af akne-ardannelse i bakker og dal.
- Evne og vilje til at forstå og overholde kravene i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Individet har aktiv acne eller kronisk hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, psoriasis og herpes zoster
- Anamnese med tilstedeværelse af keloiddannelse eller hypertrofiske ar
- Historie om procedurer, der fremkalder en aktiv dermal inflammatorisk eller hyperplastisk reaktion (dvs. epilering eller radiofrekvens laser og kemisk peeling procedurer) inden for en måned efter undersøgelsens start
- Anamnese med brug af ansigtsvævsforøgende terapi eller æstetisk ansigtskirurgisk terapi inden for seks måneder før studiestart
- Samtidig antikoagulantbehandling, trombocythæmmende behandling eller har nogen blødningsforstyrrelser
- Anamnese med uventede bivirkninger ved behandling med hyaluronsyrebaserede produkter
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør, at patienten ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til protokol (f.eks. patienter, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger; patienter, der sandsynligvis ikke vil blive i undersøgelsen i dens varighed på grund af andre forpligtelser, ledsagende tilstande eller tidligere historie; patienter, der forventes at være upålidelige, eller patienter, der har en samtidig tilstand, der kan udvikle symptomer, der kan forvirre eller forvirre undersøgelsesbehandlinger eller vurderinger)
- Anamnese med eller aktuelle kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles
- Brug af forsøgsmedicin eller andet medicinsk udstyr inden for 30 dage efter tilmelding
- Brug af enhver forbudt medicin inden for en forbudt periode før indrejse
- Graviditet
- Nylig brug af Accutane (patienten bør ikke være på Accutane i de sidste 6 måneder)
- Anamnese med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler (lidokain)
- Nylig historie med traumer i ansigtet (mindre end 1 år)
- Tidligere af Dermalive eller Dermadeep
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
enkeltarmsstudie
|
Drug Device undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Physician Scar Improvement Scale (PSIS)
Tidsramme: Ved hvert besøg
|
Ved hvert besøg
|
Selvvurderet Scar Improvement Scale (SASIS).
Tidsramme: Ved hvert besøg
|
Ved hvert besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grad af fagtilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ved hvert besøg
|
Ved hvert besøg
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved hvert besøg
|
Ved hvert besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mary Tzortzis, Sanofi-Aventis Canada Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POLYL_L_02508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien
Kliniske forsøg med Sculptra (Poly-L-mælkesyre dermalt implantat)
-
Galderma R&DAfsluttetRynker i DecolletageForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Afsluttet
-
Galderma Brasil Ltda.Afsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetAnsigtslipoatrofiForenede Stater
-
Erevna Innovations Inc.Afsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetMid ansigtskontur manglerDet Forenede Kongerige
-
Henry Ford Health SystemGalderma R&DAfsluttetStriae DistensaeForenede Stater
-
Taipei Medical University HospitalTaipei Medical University; Panion & BF Biotech Inc.RekrutteringNasolabial Fold RynkerTaiwan
-
Williams Center Plastic Surgery SpecialistsSanofiAfsluttetProblem med aldringForenede Stater
-
Yardley Dermatology AssociatesGalderma R&DAfsluttetTab af ansigtsvolumen