Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injicerbar POLY-L-mælkesyre til behandling af Hill and Valley acne ardannelse

18. november 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Den canadiske undersøgelse af brugen af ​​injicerbart poly-L-mælkesyre dermalt implantat til behandling af Hill and Valley acne ardannelse

Primær:

Evaluer graden af ​​korrektion, der kan opnås med Poly-L-mælkesyre(Sculptra) til korrektion af akne-ardannelser i bakker og i dalen

Sekundær:

Dokumenter typer og forekomst af uønskede hændelser ved enheden med Poly-L-Lactic Acid(Sculptra)-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant, der søger terapi til korrektion af akne-ardannelse i bakker og dal.
  • Evne og vilje til at forstå og overholde kravene i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Individet har aktiv acne eller kronisk hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, psoriasis og herpes zoster
  • Anamnese med tilstedeværelse af keloiddannelse eller hypertrofiske ar
  • Historie om procedurer, der fremkalder en aktiv dermal inflammatorisk eller hyperplastisk reaktion (dvs. epilering eller radiofrekvens laser og kemisk peeling procedurer) inden for en måned efter undersøgelsens start
  • Anamnese med brug af ansigtsvævsforøgende terapi eller æstetisk ansigtskirurgisk terapi inden for seks måneder før studiestart
  • Samtidig antikoagulantbehandling, trombocythæmmende behandling eller har nogen blødningsforstyrrelser
  • Anamnese med uventede bivirkninger ved behandling med hyaluronsyrebaserede produkter
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør, at patienten ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til protokol (f.eks. patienter, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger; patienter, der sandsynligvis ikke vil blive i undersøgelsen i dens varighed på grund af andre forpligtelser, ledsagende tilstande eller tidligere historie; patienter, der forventes at være upålidelige, eller patienter, der har en samtidig tilstand, der kan udvikle symptomer, der kan forvirre eller forvirre undersøgelsesbehandlinger eller vurderinger)
  • Anamnese med eller aktuelle kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles
  • Brug af forsøgsmedicin eller andet medicinsk udstyr inden for 30 dage efter tilmelding
  • Brug af enhver forbudt medicin inden for en forbudt periode før indrejse
  • Graviditet
  • Nylig brug af Accutane (patienten bør ikke være på Accutane i de sidste 6 måneder)
  • Anamnese med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler (lidokain)
  • Nylig historie med traumer i ansigtet (mindre end 1 år)
  • Tidligere af Dermalive eller Dermadeep

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
enkeltarmsstudie
Drug Device undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Physician Scar Improvement Scale (PSIS)
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg
Selvvurderet Scar Improvement Scale (SASIS).
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af fagtilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mary Tzortzis, Sanofi-Aventis Canada Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (Skøn)

21. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLYL_L_02508

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Sculptra (Poly-L-mælkesyre dermalt implantat)

3
Abonner