Wstrzykiwany kwas POLY-L-mlekowy do leczenia blizn po trądziku górskim i dolinnym
18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Kanadyjskie badanie zastosowania wstrzykiwanego implantu skórnego kwasu poli-L-mlekowego w leczeniu blizn po trądziku górskim i dolinnym
Podstawowy:
Oceń stopień korekcji osiągalny za pomocą kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra) w celu korekcji blizn po trądziku górskim i dolinnym
Wtórny:
Udokumentuj rodzaje i częstość występowania zdarzeń niepożądanych urządzenia podczas terapii kwasem poli-L-mlekowym (Sculptra).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Terapia ambulatoryjna w celu korekcji blizn po trądziku górskim i dolinnym.
- Zdolność i gotowość do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma aktywny trądzik lub przewlekłą chorobę skóry, stan zapalny lub pokrewne stany, takie jak infekcja, łuszczyca i półpasiec
- Historia obecności bliznowców lub blizn przerostowych
- Historia zabiegów, które wywoływały aktywną reakcję zapalną lub hiperplastyczną skóry (tj. depilacja lub zabiegi laserowe o częstotliwości radiowej i peelingi chemiczne) w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
- Historia stosowania terapii powiększającej tkanki twarzy lub estetycznej chirurgii twarzy w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
- Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie przeciwpłytkowe lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia
- Historia nieoczekiwanych działań niepożądanych podczas leczenia produktami na bazie kwasu hialuronowego
- Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania zgodnie z protokołem (np. pacjenci prawdopodobnie nie będą unikać innych zabiegów kosmetycznych twarzy; pacjenci prawdopodobnie nie pozostaną w badaniu przez cały czas jego trwania z powodu innych zobowiązań, współistniejących warunków lub w przeszłości; pacjenci, których można uznać za niewiarygodnych, lub pacjenci ze współistniejącą chorobą, u której mogą wystąpić objawy mogące zmylić lub zakłócić badane metody leczenia lub oceny)
- Historia lub obecne zmiany rakowe lub przedrakowe w obszarze, który ma być leczony
- Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub innych urządzeń medycznych w ciągu 30 dni od rejestracji
- Zażywanie jakichkolwiek zabronionych leków w określonym czasie przed wejściem
- Ciąża
- Niedawne stosowanie Accutane (pacjent nie powinien stosować Accutane przez ostatnie 6 miesięcy)
- Historia reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające (lidokaina)
- Najnowsza historia urazu twarzy (mniej niż 1 rok)
- Poprzedni Dermalive lub Dermadeep
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
jednoramienne badanie
|
Badanie urządzeń narkotykowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala poprawy blizn lekarskich (PSIS)
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
|
Przy każdej wizycie
|
|
Skala Samooceny Poprawy Blizn (SASIS).
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
|
Przy każdej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień zadowolenia podmiotu z leczenia
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty
|
Podczas każdej wizyty
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
|
Przy każdej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mary Tzortzis, Sanofi-Aventis Canada Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POLYL_L_02508
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .