Očkování pacientů infikovaných HIV-1 dendritickými buňkami jako doplněk k antiretrovirové léčbě – (zkouška DALIA)

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ 18 let
2. písemný informovaný souhlas
3. Infekce HIV1 zdokumentovaná jakoukoli licencovanou testovací soupravou ELISA a potvrzená metodou Western Blot kdykoli před vstupem do studie
4. na léčbě kombinací antivirotik (HAART) po dobu nejméně 12 měsíců a stabilní na léčbě po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením. HAART je definován jako antiretrovirový režim sestávající z alespoň tří registrovaných antiretrovirových léků (jiných než pouze 3 Nucs a nízká dávka ritonaviru užívaná k posílení jiných inhibitorů proteázy se nepočítá jako jedno z těchto tří antiretrovirových látek)
5. Počet CD4+ T lymfocytů > 500 buněk/mm3 při nejméně dvou po sobě jdoucích měřeních (včetně screeningové hodnoty) během předchozích 6 měsíců před zařazením (příležitostné počty CD4 buněk v rozmezí 450–500 buněk/mm3 jsou povoleny)
6. nadir počet CD4+ T buněk > 300 buněk/mm3 před HAART
7. plazmatická HIV-RNA ≤ 50 kopií/ml při alespoň dvou po sobě jdoucích měřeních (včetně screeningové hodnoty) během předchozích 3 měsíců před zařazením (příležitostné tzv. „blipy“ jsou povoleny až do 200 kopií/ml)
8. žádná historie události CDC třídy C (příloha 2)
9. žádné očkování v posledních 3 měsících

10. krevní buňky a chemie:

    1. neutrofily ≥ 1 000/mm3
    2. krevní destičky ≥ 100 000/mm3
    3. hemoglobin ≥ 10 g/dl
    4. kreatinin ≤ 1,5 x N
    5. AST, ALT, konjugovaný bilirubin ≤ 2,5 x N
11. Adekvátní funkce ledvin proteinurie ≤ 1 g/l (++) podle analýzy moči

Kritéria vyloučení:

1. Nadir počet CD4+ T buněk < 300 buněk/mm3 před HAART
2. těhotná nebo kojící žena
3. jakákoli předchozí chemoterapeutická léčba
4. interferon alfa (IFN-α-2b) nebo sargramostim (GM-CSF) < 12 týdnů před začátkem studie
5. interleukin-2 (IL-2) <12 týdnů před začátkem studie,
6. kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva <12 týdnů před zahájením studie
7. aktivní astma a/nebo při léčbě astmatu,
8. jakákoli malignita v anamnéze (kromě bazálního karcinomu kůže) včetně jakékoli hematologické malignity nebo malignity definující AIDS, jako je lymfoproliferativní porucha nebo Kaposiho sarkom. Pacienti s Kaposiho sarkomem omezeným na kůži, která zmizela během léčby HAART, a aniž by vyžadovali jinou systémovou léčbu, 1 rok před vstupem do studie se budou moci zúčastnit
9. angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání, autoimunitní onemocnění nebo evoluční plicní onemocnění nebo selhání orgánů
10. aktivní infekce včetně virové hepatitidy
11. trombocytopenie v anamnéze
12. chronická hepatitida B nebo C
13. předchozí expozice jakékoli experimentální vakcíně proti HIV.