Vaccination af HIV-1-inficerede patienter med dendritiske celler som supplement til antiretroviral behandling - (DALIA-forsøg)
9. juni 2017 opdateret af: Baylor Research Institute
Vaccination af HIV-1-inficerede patienter med ex-vivo-genererede interferon-α-dendritiske celler fyldt med HIV-1-lipopeptider og aktiveret med lipopolysaccharid i tillæg til antiretroviral behandling: Udforskende fase I-undersøgelse - (DALIA-forsøg)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af en dendritisk cellevaccine er en sikker og effektiv behandling for HIV-1 patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af en dendritisk cellevaccine er en sikker og effektiv behandling for HIV-1 patienter.
Dette vil være et fase I, single-center, studie i HIV-smittede patienter.
Det primære formål er at evaluere sikkerheden af vaccinationsplanen (fra afereseprocedure til uge 24) i uge 24 og sikkerheden af den analytiske behandlingsafbrydelse (ATI; fra uge 24 til uge 48) i uge 48 hos HIV-1-inficerede patienter, der har været i antiretroviral behandling i mindst 12 måneder med HIV-1 RNA ≤50 kopier/mL og CD4+ T-celletal >500/mm3 ved indtræden i forsøget, og som udover antiretroviral behandling i 24 uger fik vaccination med ex vivo genererede interferon-alfa dendritiske celler fyldt med HIV-1 lipopeptider og aktiveret med lipopolysaccharid (BIIR/ANRS-HIVax-001, DC-vaccineproduktet).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- skriftligt informeret samtykke
- HIV1-infektion dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testsæt og bekræftet af Western Blot på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
- på behandling med en kombination af antivirale lægemidler (HAART) i mindst 12 måneder, og stabil på behandling i mindst 3 måneder før indskrivning. HAART er defineret som et antiretroviralt regime, der består af mindst tre registrerede antiretrovirale lægemidler (bortset fra kun 3 Nucs og lavdosis ritonavir, der bruges til at booste andre proteasehæmmere, tæller ikke som et af disse tre antiretrovirale midler)
- CD4+ T-celletal > 500 celler/mm3 på mindst to på hinanden følgende målinger (inklusive screeningsværdien) inden for de foregående 6 måneder forud for indskrivning (lejlighedsvis CD4-celletællinger på mellem 450-500 celler/mm3 er tilladt)
- nadir CD4+ T-celletal > 300 celler/mm3 før HAART
- plasma HIV-RNA ≤ 50 kopier/ml ved mindst to på hinanden følgende målinger (inklusive screeningsværdien) inden for de foregående 3 måneder forud for tilmelding (lejlighedsvis såkaldte 'blip' op til 200 kopier/ml er tilladt)
- ingen historie om CDC klasse C hændelse (bilag 2)
- ingen vaccination inden for de sidste 3 måneder
blodlegemer og kemi:
- neutrofiler ≥ 1.000/mm3
- blodplader ≥ 100.000/mm3
- hæmoglobin ≥ 10 g/dl
- kreatinin ≤ 1,5 x N
- ASAT, ALAT, konjugeret bilirubin ≤ 2,5 x N
- Tilstrækkelig nyrefunktion proteinuri ≤ 1 g/l (++) ved urinanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Nadir CD4+ T-celletal < 300 celler/mm3 før HAART
- gravid eller ammende kvinde
- enhver tidligere kemoterapibehandling
- interferon alfa (IFN-α-2b) eller sargramostim (GM-CSF) < 12 uger før begyndelsen af forsøget
- interleukin-2 (IL-2) <12 uger før begyndelsen af forsøget,
- kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler <12 uger før påbegyndelse af forsøget
- aktiv astma og/eller behandling for astma,
- enhver anamnese med malignitet (undtagen basal carcinom i huden) inklusive enhver hæmatologisk malignitet eller AIDS-definerende malignitet, såsom lymfoproliferativ lidelse eller Kaposis sarkom. Patienter med Kaposis sarkom begrænset til huden, der forsvandt under HAART-behandling, og uden at kræve anden systemisk terapi, 1 år før studiestart vil være berettiget til at deltage
- angina pectoris eller med kongestiv hjertesvigt, med autoimmun sygdom eller evolutiv lungesygdom eller organsvigt
- aktive infektioner inklusive viral hepatitis
- historie med trombocytopeni
- kronisk hepatitis B eller C
- tidligere eksponering for enhver HIV-eksperimentel vaccine.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dendritisk cellevaccine
Autologe dendritiske celler genereret ved hjælp af GM-CSF og interferon alfa, fyldt med HIV-lipopeptider og aktiveret med lipopolysaccharid
|
Biologisk/vaccine: Eksperimentel: Dendritisk cellevaccine Patienter vil modtage 4 doser af vaccinen i uge 0, 4, 8 og 12. Vaccinen vil blive injiceret subkutant på 3 separate injektionssteder i over- og underekstremiteterne. I uge 24 vil patienter få afbrudt HAART-behandling. HAART-behandlingen vil blive genoptaget i uge 48 eller tidligere på et hvilket som helst tidspunkt, hvis et af følgende opstår:
Patienterne vil have opfølgningsbesøg i ugerne: 22, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36, 40, 44 og 48. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sikkerheden af vaccinationsplanen i uge 24 og sikkerheden af den analytiske behandlingsafbrydelse i uge 48 hos HIV-1-inficerede patienter.
Tidsramme: Maj 2010
|
Maj 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere immunresponser ved hjælp af flere definerede assays samt viral og CD4+ T-cellestatus
Tidsramme: Maj 2010
|
Maj 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques Banchereau, PhD, Baylor Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2008
Først opslået (Skøn)
24. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .