Szczepienie pacjentów zakażonych HIV-1 komórkami dendrytycznymi jako uzupełnienie leczenia przeciwretrowirusowego – (badanie DALIA)

Kryteria przyjęcia:

1. ≥ 18 lat
2. pisemna świadoma zgoda
3. Zakażenie wirusem HIV1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testowym ELISA i potwierdzone metodą Western Blot w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
4. na leczeniu kombinacją leków przeciwwirusowych (HAART) przez co najmniej 12 miesięcy i stabilny na leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. HAART definiuje się jako schemat leczenia przeciwretrowirusowego składający się z co najmniej trzech zarejestrowanych leków przeciwretrowirusowych (innych niż tylko 3 Nucs i mała dawka rytonawiru stosowana do wzmocnienia innych inhibitorów proteazy nie liczy się jako jeden z tych trzech leków przeciwretrowirusowych)
5. Liczba limfocytów T CD4+ > 500 komórek/mm3 w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach (w tym wartość przesiewowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem (dozwolona jest sporadyczna liczba komórek CD4 w zakresie 450-500 komórek/mm3)
6. nadir Liczba limfocytów T CD4+ > 300 komórek/mm3 przed HAART
7. HIV-RNA w osoczu ≤ 50 kopii/ml w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach (w tym wartość przesiewowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem (dozwolone są sporadyczne tzw. „blipy” do 200 kopii/ml)
8. brak historii zdarzenia CDC klasy C (załącznik 2)
9. brak szczepień w ciągu ostatnich 3 miesięcy

10. komórki krwi i chemia:

    1. neutrofile ≥ 1000/mm3
    2. płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    3. hemoglobina ≥ 10 g/dl
    4. kreatynina ≤ 1,5 x N
    5. ASAT, ALAT, bilirubina sprzężona ≤ 2,5 x N
11. Białkomocz przy prawidłowej czynności nerek ≤ 1 g/l (++) na podstawie analizy moczu

Kryteria wyłączenia:

1. Nadir Liczba limfocytów T CD4+ < 300 komórek/mm3 przed HAART
2. kobieta w ciąży lub karmiąca
3. jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia
4. interferon alfa (IFN-α-2b) lub sargramostym (GM-CSF) < 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
5. interleukina-2 (IL-2) <12 tygodni przed rozpoczęciem badania,
6. kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne <12 tygodni przed rozpoczęciem badania
7. astma czynna i/lub w trakcie leczenia astmy,
8. jakakolwiek historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnego skóry), w tym dowolnego nowotworu hematologicznego lub nowotworu definiującego AIDS, takiego jak zaburzenie limfoproliferacyjne lub mięsak Kaposiego. Pacjenci z mięsakiem Kaposiego ograniczonym do skóry, który zniknął podczas terapii HAART i nie wymagają żadnej innej terapii ogólnoustrojowej, 1 rok przed włączeniem do badania będą kwalifikować się do udziału
9. dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca, choroba autoimmunologiczna lub rozwijająca się choroba płuc lub niewydolność narządowa
10. aktywne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby
11. historia małopłytkowości
12. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
13. wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek eksperymentalną szczepionkę przeciw HIV.