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Vaccinazione di pazienti con infezione da HIV-1 con cellule dendritiche in aggiunta al trattamento antiretrovirale - (studio DALIA)

9 giugno 2017 aggiornato da: Baylor Research Institute

Vaccinazione di pazienti con infezione da HIV-1 con cellule dendritiche di interferone-α generate ex-vivo caricate con lipopeptidi HIV-1 e attivate con lipopolisaccaride in aggiunta al trattamento antiretrovirale: studio esplorativo di fase I (studio DALIA)

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di un vaccino a cellule dendritiche è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti affetti da HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di un vaccino a cellule dendritiche è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti affetti da HIV-1. Questo sarà uno studio di fase I, monocentrico, su pazienti con infezione da HIV. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza del programma di vaccinazione (dalla procedura di aferesi alla settimana 24) alla settimana 24 e la sicurezza dell'interruzione del trattamento analitico (ATI; dalla settimana 24 alla settimana 48) alla settimana 48 in pazienti con infezione da HIV-1 che hanno ha ricevuto una terapia antiretrovirale per almeno 12 mesi con HIV-1 RNA ≤50 copie/mL e conta di cellule T CD4+ >500/mm3 all'ingresso nello studio e che ha ricevuto, in aggiunta alla terapia antiretrovirale per 24 settimane, vaccinazione con cellule dendritiche di interferone-alfa generate ex vivo caricate con lipopeptidi HIV-1 e attivate con lipopolisaccaride (BIIR/ANRS-HIVax-001, il prodotto del vaccino DC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni
  2. consenso informato scritto
  3. Infezione da HIV1 documentata da qualsiasi kit di test ELISA autorizzato e confermata da Western Blot in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  4. in trattamento con una combinazione di farmaci antivirali (HAART) per almeno 12 mesi e stabile in trattamento per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. HAART è definito come un regime antiretrovirale costituito da almeno tre farmaci antiretrovirali registrati (diversi solo da 3 Nucs e ritonavir a basso dosaggio utilizzato per potenziare altri inibitori della proteasi non conta come uno di questi tre agenti antiretrovirali)
  5. Conta di cellule T CD4+ > 500 cellule/mm3 in almeno due misurazioni consecutive (compreso il valore di screening) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento (è consentita una conta di cellule CD4 occasionale compresa tra 450 e 500 cellule/mm3)
  6. nadir Conta delle cellule T CD4+ > 300 cellule/mm3 prima della HAART
  7. HIV-RNA plasmatico ≤ 50 copie/mL su almeno due misurazioni consecutive (incluso il valore di screening) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento (sono consentiti i cosiddetti "blip" occasionali fino a 200 copie/mL)
  8. nessuna storia di evento di classe C CDC (Appendice 2)
  9. nessuna vaccinazione negli ultimi 3 mesi

  10. cellule del sangue e chimica:

    1. neutrofili ≥ 1.000/mm3
    2. piastrine ≥ 100.000/mm3
    3. emoglobina ≥ 10 g/dl
    4. creatinina ≤ 1,5 x N
    5. ASAT, ALAT, bilirubina coniugata ≤ 2,5 x N
  11. Adeguata funzionalità renale proteinuria ≤ 1 g/l (++) all'analisi delle urine

Criteri di esclusione:

  1. Conta al nadir delle cellule T CD4+ < 300 cellule/mm3 prima della HAART
  2. donna incinta o in allattamento
  3. qualsiasi precedente trattamento chemioterapico
  4. interferone alfa (IFN-α-2b) o sargramostim (GM-CSF) < 12 settimane prima dell'inizio dello studio
  5. interleuchina-2 (IL-2) <12 settimane prima dell'inizio dello studio,
  6. corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori <12 settimane prima dell'inizio della sperimentazione
  7. asma attivo e/o in trattamento per l'asma,
  8. qualsiasi storia di malignità (tranne il carcinoma basale della pelle) inclusa qualsiasi malignità ematologica o malignità che definisce l'AIDS, come il disturbo linfoproliferativo o il sarcoma di Kaposi. Saranno idonei a partecipare i pazienti con sarcoma di Kaposi limitato alla pelle scomparsa durante la terapia HAART e senza richiedere alcuna altra terapia sistemica, 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  9. angina pectoris o con insufficienza cardiaca congestizia, con malattia autoimmune o malattia polmonare evolutiva o insufficienza d'organo
  10. infezioni attive inclusa l'epatite virale
  11. storia di trombocitopenia
  12. epatite cronica B o C
  13. precedente esposizione a qualsiasi vaccino sperimentale contro l'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino contro le cellule dendritiche
Cellule dendritiche autologhe generate utilizzando GM-CSF e interferone alfa, caricate con lipopeptidi dell'HIV e attivate con lipopolisaccaride
Biologico: Vaccino contro le cellule dendritiche

Biologico/Vaccino: sperimentale: vaccino a cellule dendritiche I pazienti riceveranno 4 dosi del vaccino alle settimane 0, 4, 8 e 12. Il vaccino verrà iniettato per via sottocutanea, in 3 siti di iniezione separati negli arti superiori e inferiori.

Alla settimana 24, i pazienti interromperanno il trattamento HAART. Il trattamento HAART verrà ripreso alla settimana 48 o prima in qualsiasi momento se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. due misurazioni consecutive della conta delle cellule T CD4+ al di sotto di 350x10e6 cellule/L e/o del 25% dei linfociti totali entro almeno 2 settimane
  2. un'infezione opportunistica
  3. un evento che definisce la classe C del CDC (definito nell'appendice 2)
  4. un serio evento che non definisce l'AIDS.

I pazienti avranno visite di follow-up nelle settimane: 22, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36, 40, 44 e 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del programma di vaccinazione alla settimana 24 e la sicurezza dell'interruzione del trattamento analitico alla settimana 48 nei pazienti con infezione da HIV-1.
Lasso di tempo: Maggio 2010
Maggio 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare le risposte immunitarie utilizzando diversi test definiti, nonché lo stato delle cellule T virali e CD4+
Lasso di tempo: Maggio 2010
Maggio 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Banchereau, PhD, Baylor Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 008-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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