Impfung von HIV-1-infizierten Patienten mit dendritischen Zellen zusätzlich zur antiretroviralen Behandlung – (DALIA-Studie)
9. Juni 2017 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Impfung von HIV-1-infizierten Patienten mit ex vivo erzeugten dendritischen Interferon-α-Zellen, die mit HIV-1-Lipopeptiden beladen und mit Lipopolysaccharid aktiviert sind, zusätzlich zur antiretroviralen Behandlung: Explorative Phase-I-Studie – (DALIA-Studie)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung eines Impfstoffs gegen dendritische Zellen eine sichere und wirksame Behandlung für HIV-1-Patienten darstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung eines Impfstoffs gegen dendritische Zellen eine sichere und wirksame Behandlung für HIV-1-Patienten darstellt.
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Phase-I-Studie an HIV-infizierten Patienten.
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit des Impfplans (vom Aphereseverfahren bis Woche 24) in Woche 24 und die Sicherheit der analytischen Behandlungsunterbrechung (ATI; von Woche 24 bis Woche 48) in Woche 48 bei HIV-1-infizierten Patienten zu bewerten die bei Eintritt in die Studie seit mindestens 12 Monaten eine antiretrovirale Therapie mit HIV-1-RNA ≤ 50 Kopien/ml und CD4+ T-Zellzahlen > 500/mm3 erhalten und die zusätzlich zur antiretroviralen Therapie 24 Wochen lang eine Impfung mit erhalten haben ex vivo erzeugte dendritische Interferon-Alpha-Zellen, die mit HIV-1-Lipopeptiden beladen und mit Lipopolysaccharid aktiviert wurden (BIIR/ANRS-HIVax-001, das DC-Impfstoffprodukt).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
- Baylor University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- schriftliche Einverständniserklärung
- HIV1-Infektion, dokumentiert durch ein lizenziertes ELISA-Testkit und bestätigt durch Western Blot jederzeit vor Studienbeginn
- unter Behandlung mit einer Kombination antiviraler Medikamente (HAART) für mindestens 12 Monate und stabil unter der Behandlung für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung. HAART ist definiert als eine antiretrovirale Therapie, die aus mindestens drei registrierten antiretroviralen Arzneimitteln besteht (mit Ausnahme von 3 Nucs und niedrig dosiertem Ritonavir, das zur Verstärkung anderer Proteaseinhibitoren verwendet wird, zählt es nicht zu diesen drei antiretroviralen Arzneimitteln).
- CD4+-T-Zellzahlen > 500 Zellen/mm3 bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen (einschließlich Screening-Wert) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung (gelegentliche CD4-Zellzahlen zwischen 450 und 500 Zellen/mm3 sind zulässig)
- Nadir-CD4+-T-Zellzahlen > 300 Zellen/mm3 vor HAART
- Plasma-HIV-RNA ≤ 50 Kopien/ml bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen (einschließlich des Screening-Werts) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung (gelegentliche sogenannte „Blips“ bis zu 200 Kopien/ml sind zulässig)
- Keine Vorgeschichte eines CDC-Klasse-C-Ereignisses (Anhang 2)
- keine Impfung in den letzten 3 Monaten
Blutzellen und Chemie:
- Neutrophile ≥ 1.000/mm3
- Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
- Hämoglobin ≥ 10 g/dl
- Kreatinin ≤ 1,5 x N
- ASAT, ALAT, konjugiertes Bilirubin ≤ 2,5 x N
- Ausreichende Nierenfunktionsproteinurie ≤ 1 g/l (++) laut Urinanalyse
Ausschlusskriterien:
- Nadir CD4+ T-Zellzahlen < 300 Zellen/mm3 vor HAART
- schwangere oder stillende Frau
- jede vorherige Chemotherapie-Behandlung
- Interferon alpha (IFN-α-2b) oder Sargramostim (GM-CSF) < 12 Wochen vor Beginn der Studie
- Interleukin-2 (IL-2) <12 Wochen vor Versuchsbeginn,
- Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva <12 Wochen vor Beginn der Studie
- aktives Asthma und/oder Asthmabehandlung,
- jegliche Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (außer Basalkarzinomen der Haut), einschließlich jeglicher hämatologischer bösartiger Erkrankungen oder AIDS-definierender bösartiger Erkrankungen, wie z. B. einer lymphoproliferativen Störung oder eines Kaposi-Sarkoms. Zur Teilnahme berechtigt sind Patienten mit einem auf die Haut beschränkten Kaposi-Sarkom, das während der HAART-Therapie verschwunden ist und ohne dass eine andere systemische Therapie erforderlich ist, ein Jahr vor Studienbeginn
- Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankung, evolutive Lungenerkrankung oder Organversagen
- aktive Infektionen einschließlich Virushepatitis
- Vorgeschichte einer Thrombozytopenie
- chronische Hepatitis B oder C
- vorherige Exposition gegenüber einem experimentellen HIV-Impfstoff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Impfstoff gegen dendritische Zellen
Autologe dendritische Zellen, die mit GM-CSF und Interferon alpha erzeugt, mit HIV-Lipopeptiden beladen und mit Lipopolysaccharid aktiviert werden
|
Biologisch/Impfstoff: Experimentell: Impfstoff gegen dendritische Zellen. Patienten erhalten 4 Dosen des Impfstoffs in den Wochen 0, 4, 8 und 12. Der Impfstoff wird subkutan an drei separaten Injektionsstellen in den oberen und unteren Extremitäten injiziert. In Woche 24 wird die HAART-Behandlung der Patienten unterbrochen. Die HAART-Behandlung wird in Woche 48 oder früher jederzeit wieder aufgenommen, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt:
Nachuntersuchungen werden in den folgenden Wochen durchgeführt: 22, 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36, 40, 44 und 48. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit des Impfplans in Woche 24 und der Sicherheit der analytischen Behandlungsunterbrechung in Woche 48 bei HIV-1-infizierten Patienten.
Zeitfenster: Mai 2010
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Mai 2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Bewertung von Immunantworten mithilfe mehrerer definierter Tests sowie des Virus- und CD4+-T-Zellstatus
Zeitfenster: Mai 2010
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Mai 2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Banchereau, PhD, Baylor Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .