Zoledronát na osteopenii u pediatrické Crohnovy choroby
25. listopadu 2008 aktualizováno: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Randomizovaná kontrolovaná studie zoledronátu v léčbě osteopenie u dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou
Pozadí:
- Až 30 % dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou má sníženou pevnost kostí nebo sníženou hustotu kostí, nazývanou osteopenie.
- Bisfosfonáty jsou skupinou léků, které byly dobře prozkoumány a bylo zjištěno, že jsou účinné při léčbě osteopenie u žen v menopauze.
- Zoledronát je velmi účinný bisfosfonát třetí generace, který je bezpečný a snadno se podává a byl shledán účinným při léčbě žen v menopauze s osteopenií.
Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že zoledronát může zlepšit hustotu kostí u dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou s osteopenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Tato studie zahrnuje 40 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let, kteří mají prokázanou abnormální hustotu kostí měřenou na speciálním typu rentgenu zvaném DEXA-scan.
- Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: buď léčba zoledronátem, nebo placebo.
- Účastníci ani lékaři si neuvědomují, do které skupiny se každý účastník řadí.
- Účastníci jsou sledováni každé tři měsíce po dobu jednoho roku a hodnoceni krevními testy, testy moči, fyzikálním vyšetřením, dietním dotazníkem a dotazníkem o cvičení.
- Účastníci absolvují opakované skenování DEXA 6 a 12 měsíců po zahájení studie.
- Jakmile jsou všichni účastníci zapsáni a sledováni po celý jeden rok, porovnáme hustotu kostí skupiny léčené zoledronátem se skupinou léčenou placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 6 až 18 let,
- s diagnózou Crohnova choroba s osteopenií,
- minimálně 6 měsíců dostatečného příjmu vápníku a vitamínu D. (Osteopenie byla pro účely této studie definována jako: Z-skóre BMD bederní páteře podle DEXA -2,0 nebo méně, nebo -1,5 a rizikový faktor (buď užívání steroidů po dobu 6 měsíců nebo déle, nebo snížení o 0,5 z-skóre u předchozích 12 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- renální dysfunkce,
- nedostatečný příjem vápníku nebo vitamínu D,
- současné léky nebo stav ovlivňující metabolismus kostí,
- zdokumentovaná zlomenina, dříve diagnostikované onemocnění kostí,
- dokumentovaná intolerance/přecitlivělost na bisfosfonáty,
- předchozí léčba bisfosfonáty během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Kyselina zoledronová, 0,06 mg/kg IV v jedné infuzi, maximálně 4 mg
|
Kyselina zoledronová 0,066 mg/kg (maximálně 4 mg) podaná jako jednorázová intravenózní infuze po dobu deseti minut
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
IV fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hustota bederní páteře od DEXA
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání účinku markery kostních metabolitů v moči
Časové okno: 6, 12 měsíců
|
6, 12 měsíců
|
|
bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, funkce ledvin a jater, biochemické parametry)
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Hustota kostí bederní páteře
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Celková hustota kostí v těle
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zlomeniny
Časové okno: 0,3,6,12 měsíců
|
0,3,6,12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylviane Forget, MD MSc FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Celia Rodd, MD FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2008
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Nemoci kostí
- Zánětlivá onemocnění střev
- Crohnova nemoc
- Osteoporóza
- Nemoci kostí, Metabolické
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
- MCH002-56
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .