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Zoledronat für Osteopenie bei pädiatrischem Morbus Crohn

25. November 2008 aktualisiert von: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Zoledronat bei der Behandlung von Osteopenie bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn

Hintergrund:

  • Bis zu 30 % der Kinder und Jugendlichen mit Morbus Crohn haben eine verminderte Knochenstärke oder Knochendichte, Osteopenie genannt.
  • Bisphosphonate sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die gut untersucht wurden und sich bei der Behandlung von Osteopenie bei Frauen in den Wechseljahren als wirksam erwiesen haben.
  • Zoledronat ist ein sehr wirksames Bisphosphonat der dritten Generation, das sicher und einfach zu verabreichen ist und sich bei der Behandlung von Frauen in den Wechseljahren mit Osteopenie als wirksam erwiesen hat.

Hypothese: Die Forscher vermuten, dass Zoledronat die Knochendichte bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn und Osteopenie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Für diese Studie werden 40 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren rekrutiert, die eine nachweislich abnormale Knochendichte aufweisen, gemessen mit einem speziellen Röntgentyp namens DEXA-Scan.
  • Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: entweder einer Behandlung mit Zoledronat oder einem Placebo.
  • Weder den Teilnehmern noch den Ärzten ist bekannt, zu welcher Gruppe jeder Teilnehmer gehört.
  • Die Teilnehmer werden ein Jahr lang alle drei Monate beobachtet und mit Bluttests, Urintests, körperlicher Untersuchung, Ernährungsfragebogen und Übungsfragebogen bewertet.
  • Die Teilnehmer werden 6 und 12 Monate nach Beginn der Studie einem erneuten DEXA-Scan unterzogen.
  • Sobald alle Teilnehmer eingeschrieben sind und ein ganzes Jahr lang beobachtet wurden, werden wir die Knochendichte der mit Zoledronat behandelten Gruppe mit der mit Placebo behandelten Gruppe vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren,
  • diagnostiziert mit Morbus Crohn mit Osteopenie,
  • mindestens 6 Monate ausreichende Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr. (Osteopenie wurde für die Zwecke dieser Studie definiert als: Z-Score Lumber Spine BMD by DEXA von -2,0 oder weniger oder -1,5 und einem Risikofaktor (entweder Steroidanwendung für 6 Monate oder länger oder Abnahme von 0,5 Z-Score in letzten 12 Monate).)

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung,
  • unzureichende Zufuhr von Calcium oder Vitamin D,
  • aktuelle Medikamente oder Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen,
  • dokumentierte Fraktur, zuvor diagnostizierte Knochenerkrankung,
  • dokumentierte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Bisphosphonaten,
  • vorherige Behandlung mit Bisphosphonaten innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Zoledronsäure, 0,06 mg/kg i.v. in einer einzelnen Infusion, maximal 4 mg
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 0,066 mg/kg (maximal 4 mg) als einmalige intravenöse Infusion über 10 Minuten
Andere Namen:
  • Zoledronat
  • zometa
Placebo-Komparator: 2
IV Kochsalzinfusion
Sonstiges: IV Kochsalzinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lendenwirbelsäulendichte von DEXA
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkungsdauer durch Marker für Knochenmetaboliten im Urin
Zeitfenster: 6, 12 Monate
6, 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit (Nebenwirkungen, Nieren- und Leberfunktion, biochemische Parameter)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12 Monate
0, 3, 6, 12 Monate
Knochendichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Knochendichte des gesamten Körpers
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Frakturen
Zeitfenster: 0,3,6,12 Monate
0,3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Crohn's and Colitis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylviane Forget, MD MSc FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Celia Rodd, MD FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCH002-56

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