Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronat til osteopeni ved pædiatrisk Crohns

25. november 2008 opdateret af: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Et randomiseret kontrolleret forsøg med zoledronat til behandling af osteopeni hos børn og unge med Crohns sygdom

Baggrund:

  • Op til 30 % af børn og unge med Crohns sygdom har nedsat knoglestyrke eller nedsat knogletæthed, kaldet osteopeni.
  • Bisfosfonater er en gruppe lægemidler, der er blevet grundigt undersøgt og fundet at være effektive i behandlingen af ​​osteopeni hos kvinder i overgangsalderen.
  • Zoledronat er et meget potent tredje generations bisfosfonat, som er sikkert og nemt at administrere, og som er fundet effektivt til behandling af kvinder i overgangsalderen med osteopeni.

Hypotese: Forskerne antager, at zoledronat kan forbedre knogletætheden hos børn og unge med Crohns sygdom med osteopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse rekrutterer 40 børn og unge i alderen 6 til 18 år, som har en påvist unormal knogletæthed målt på en speciel type røntgen, kaldet en DEXA-scanning.
  • Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​to grupper: enten behandling med zoledronat eller placebo.
  • Hverken deltagerne eller lægerne er klar over, hvilken gruppe hver enkelt deltager er i.
  • Deltagerne følges hver tredje måned i et år, og vurderes med blodprøver, urinprøver, fysisk undersøgelse, kostspørgeskema og træningsspørgeskema.
  • Deltagerne får en gentagen DEXA-scanning 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Når alle deltagere er tilmeldt og fulgt i et helt år, vil vi sammenligne knogletætheden for gruppen behandlet med zoledronat med gruppen behandlet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 6 til 18 år,
  • diagnosticeret med Crohns sygdom med osteopeni,
  • minimum 6 måneders tilstrækkeligt indtag af calcium og D-vitamin. (Osteopeni blev defineret i denne undersøgelses formål som: Z-score tømmerrygsøjlen BMD ved DEXA på -2,0 eller mindre, eller -1,5 og en risikofaktor (enten steroidbrug i 6 måneder eller mere eller fald på 0,5 z-score i de foregående 12 måneder).)

Ekskluderingskriterier:

  • nyre dysfunktion,
  • utilstrækkeligt indtag af calcium eller D-vitamin,
  • nuværende medicin eller tilstand, der påvirker knoglemetabolismen,
  • dokumenteret fraktur, tidligere diagnosticeret knoglesygdom,
  • dokumenteret intolerance/overfølsomhed over for bisfosfonater,
  • tidligere behandling med bisfosfonater inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Zoledronsyre, 0,06 mg/kg IV i en enkelt infusion, maksimalt 4 mg
Medicin: zoledronsyre
Zoledronsyre 0,066 mg/kg (maksimalt 4 mg) givet som en enkelt intravenøs infusion over ti minutter
Andre navne:
  • zoledronat
  • zometa
Placebo komparator: 2
IV saltvandsinfusion
Andet: IV saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lændehvirvelsøjlens tæthed fra DEXA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningsvarighed af urinknoglemetabolitmarkører
Tidsramme: 6, 12 måneder
6, 12 måneder
sikkerhed og tolerabilitet (bivirkninger, nyre- og leverfunktion, biokemiske parametre)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12 måneder
0, 3, 6, 12 måneder
Lændehvirvelsøjlens knogletæthed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total kropsknogletæthed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brud
Tidsramme: 0,3,6,12 måneder
0,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylviane Forget, MD MSc FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Celia Rodd, MD FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2008

Først opslået (Skøn)

26. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCH002-56

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner